Ascentage Pharma Group International gab bekannt, dass das innovative Klasse-1-Medikament Olverembatinib des Unternehmens von der China National Medical Products Administration ("NMPA") für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP) in der chronischen Phase, die gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) der 1. und 2. Diese Zulassung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für das Medikament dar, nachdem es 2021 erstmals zugelassen und 2022 erfolgreich in die National Reimbursement Drug List aufgenommen wurde, wovon eine breitere Population von CML-Patienten in China profitieren wird. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer offenen, nationalen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, zulassungsrelevanten klinischen Phase II-Studie (HQP1351CC203).

Die Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei Patienten mit CML-CP zu untersuchen, die gegen TKIs der 1. und 2. Generation resistent waren und/oder diese nicht vertragen haben und die nach dem Zufallsprinzip der Olverembatinib-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe mit der besten verfügbaren Behandlung (BAT) zugeteilt wurden. Die klinischen Daten zeigten, dass die mit Olverembatinib behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu den mit BAT behandelten Patienten in der Kontrollgruppe aufwiesen und den primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (EFS) erreichten. CML ist eine hämatologische Malignität, die mit weißen Blutkörperchen einhergeht.

Die Einführung von BCR-ABL-TKIs hat die Behandlung von CML erheblich verbessert. Dennoch erreichen 20 bis 40 % der Patienten aufgrund von Arzneimittelresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber TKI1-3 immer noch nicht den gewünschten Behandlungserfolg, was schließlich zum Fortschreiten der Krankheit oder sogar zum Tod führt. Die TKI-Resistenz ist zu einer globalen Herausforderung für die Behandlung der CML geworden, und es besteht ein dringender klinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Medikamenten der neuen Generation.

Olverembatinib ist ein innovatives Medikament der Klasse 1 von Ascentage Pharma, das vom National Major New Drug Discovery and Manufacturing Program unterstützt wird und weltweit als eines der besten innovativen Medikamente gilt. Als erster und einziger vermarkteter BCR-ABL-Inhibitor der dritten Generation hat Olverembatinib eine hervorragende Wirkung auf BCR-ABL und eine Vielzahl von BCR-ABL-Mutanten (einschließlich der T315I-Mutation). Im November 2021 wurde Olverembatinib in China für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit TKI-resistenter CML-CP oder CML in der akzelerierten Phase (CML-AP) mit der T315I-Mutation zugelassen.

Im Januar 2023 wurde Olverembatinib offiziell in die Liste der China National Reimbursement Drug aufgenommen, was die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit des Medikaments weiter verbessert. Die Kommerzialisierung des Medikaments in China wird gemeinsam von Ascentage Pharma und Innovent Biologics Inc. durchgeführt.