ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL Ascentage Pharma gab die Markteinführung von Olverembatinib in der neu zugelassenen Indikation und die Auslieferung der ersten Charge für die neue Indikation bekannt. Am 17. November 2023 erteilte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Zulassung für Olverembatinib (HQP1351) zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML-CP), die gegen Tyrosinkinasehemmer (TKI) der ersten und zweiten Generation resistent sind und/oder diese nicht vertragen. Diese Zulassung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Olverembatinib nach der ersten Zulassung im Jahr 2021 und der anschließenden Aufnahme in die National Reimbursement Drug List (NRDL) für China 2022, von der eine breitere Gruppe von CML-Patienten in China profitieren wird.
Die Zulassung von Olverembatinib basiert auf den Ergebnissen einer offenen, nationalen, multizentrischen, randomisiert-kontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (HQP1351CC203), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei Patienten mit CML-CP untersucht wurde, die gegen TKIs der ersten und zweiten Generation resistent sind und/oder diese nicht vertragen. Die Patienten wurden randomisiert, um entweder Olverembatinib zu erhalten oder in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden, um die derzeit beste verfügbare Behandlung (BAT) zu erhalten. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die mit Olverembatinib behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten in der Kontrollgruppe, die mit der BAT behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des ereignisfreien Überlebens (EFS) erreichten und damit den primären Endpunkt der Studie erfüllten.
Im März 2021 erteilte das Center of Drug Evaluation (CDE) der NMPA Olverembatinib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD). Im Juli 2022 wurde der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für Olverembatinib in dieser Indikation vom CDE angenommen und mit einem Priority Review Designation versehen.
