Ascentage Pharma gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten hat, eine weltweite Phase-III-Zulassungsstudie mit Olverembatinib (HQP1351) bei bereits behandelten erwachsenen Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML-CP) zu beginnen. Im Rahmen des Protokolls HQP1351CG301 mit dem Titel "A Global Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Registrational Study of Olverembatinib in Patients with Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (POLARIS-2") soll die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei der Behandlung von Patienten mit CML-CP mit oder ohne die T315I-Mutation untersuchen. Die Genehmigung der Studie durch die US FDA markiert die erste weltweit durchgeführte Phase-III-Zulassungsstudie für Olverembatinib bei Patienten mit CP-CML.

Der Beginn der Studie ist für die erste Hälfte des Jahres 2024 geplant. Olverembatinib ist ein weltweit führendes neues Medikament, das von Ascentage Pharma entwickelt wurde. Im November 2023 wurde Olverembatinib für eine neue Indikation bei erwachsenen Patienten mit CML-CP zugelassen, die gegen TKIs der ersten und zweiten Generation resistent sind und/oder sie nicht vertragen.

Und Anfang 2024 wurde das Medikament in die neuesten Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von CML aufgenommen. Das Unternehmen hat eine Pipeline von 9 klinischen Arzneimittelkandidaten aufgebaut, darunter neuartige, hochwirksame Bcl-2- und duale Bcl-2/Bcl-xL-Inhibitoren sowie Kandidaten, die auf die IAP- und MDM2-p53-Signalwege abzielen, und Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) der nächsten Generation. Ascentage Pharma ist außerdem das einzige Unternehmen weltweit mit aktiven klinischen Programmen, die auf alle drei bekannten Klassen der wichtigsten Apoptoseregulatoren abzielen.

Das Unternehmen führt mehr als 40 klinische Studien der Phase I/II in den USA, Australien, Europa und China durch. Ascentage Pharma wurde für mehrere große nationale Forschungs- und Entwicklungsprojekte ausgewählt, darunter fünf große Projekte für neue Medikamente, ein Status als Inkubator für neue Medikamente, vier Programme für innovative Medikamente und ein großes Projekt für die Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten. Bis heute wurde das Medikament in die National Reimbursement Drug List (NRDL) für China 2022 aufgenommen.

Darüber hinaus wurde Olverembatinib von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA der Orphan Drug Designation (ODD) und der Fast Track Designation (FTD) sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der EU der Orphan Designation zuerkannt. Bis heute hat Ascentage Pharma insgesamt 16 ODDs, 2 FTDs und 2 Rare Pediatric Disease (RPD) Designations von der US FDA und 1 Orphan Designation von der EMA der EU für 4 der Wirkstoffkandidaten des Unternehmens erhalten. Auf der Grundlage seiner soliden F&E-Kapazitäten hat Ascentage Pharma ein Portfolio weltweiter geistiger Eigentumsrechte aufgebaut und ist weltweite Partnerschaften mit zahlreichen renommierten Biotechnologie- und Pharmaunternehmen und Forschungsinstituten wie UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, MSD und AstraZeneca eingegangen.

Jede dieser Absichten kann sich im Lichte zukünftiger Zulassungsstudien ändern.