Ascentage Pharma Group International gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) die Phase-III-Zulassungsstudie von Olverembatinib, einem der Kernmedikamente des Unternehmens, in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Imatinib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) genehmigt hat. Damit könnte Olverembatinib der erste TKI für die Erstlinienbehandlung von Ph+ ALL in China werden. Die Ph+ ALL, die etwa 20%-30% der erwachsenen ALL-Patienten ausmacht, zeichnet sich durch eine hohe Rückfallquote, ein kurzes krankheitsfreies Überleben und eine schlechte Prognose aus. Vor dem Aufkommen der zielgerichteten niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) galt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) durch Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Ph+ ALL.

Bei 70% der Patienten trat jedoch vor der Transplantation ein Rezidiv auf oder es gab keine Möglichkeit zur Transplantation, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) betrug weniger als 30%. Die Anwendung von TKIs hat die Behandlungsaussichten der Ph+ ALL erheblich verändert, aber es gibt gewisse Einschränkungen bei der Behandlung mit TKIs der ersten und zweiten Generation. Die Rezidivrate und die Langzeitüberlebensrate sind immer noch unbefriedigend, wobei das OS über 3-5 Jahre bei etwa 50% liegt.

Dies hängt vor allem mit der relativ niedrigen vollständigen molekularen Ansprechrate (CMR) und der T315I-Kinase-Domänenmutation zusammen. Daher gibt es bei der Behandlung der Ph+ ALL in China noch erheblichen Spielraum für Verbesserungen. Olverembatinib ist ein von Ascentage Pharma entwickeltes neuartiges Medikament vom Typ 1, ein oraler TKI der dritten Generation und der erste und einzige BCR-ABL-Inhibitor der dritten Generation, der in China zugelassen ist.

Ascentage Pharma und Innovent Biologics Inc. sind gemeinsam für die Vermarktung von Olverembatinib in China verantwortlich. Seine Indikation für die Behandlung erwachsener Patienten mit TKI-resistenter chronisch-myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (-CP) oder der akzelerierten Phase (-AP) mit T315I-Mutation wurde vom Center for Drug Evaluation (CDE) der NMPA für die Vermarktung im November 2021 genehmigt. Zuvor war das Medikament von den CSCO-Leitlinien für hämatologische Malignome für die Behandlung von Patienten mit Ph+ ALL empfohlen worden.