Der Vorstand von RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die Phase-III-Studie zu Telitacicept (RC18, Markenname: Tai Ai ®?) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in China abgeschlossen und die entsprechenden Daten erhalten hat und vor kurzem einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) beim Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China (CDE) eingereicht hat. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, an der 479 Patienten teilnahmen. Die Ergebnisse des vollständigen Analysesets (FAS) zeigten, dass Patienten, die Telitacicept (160 mg) in Kombination mit Methotrexat erhielten, in Woche 24 eine signifikant höhere ACR20-Ansprechrate erreichten als Patienten, die nur Methotrexat erhielten, womit der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie erreicht wurde.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat das Unternehmen kürzlich einen Zulassungsantrag bei der CDE eingereicht. Rheumatoide Arthritis (RA") ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch erosive Arthritis gekennzeichnet ist. Die Krankheit verursacht zu Beginn Morgensteifigkeit, Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken und später Verformungen und sogar den Verlust der normalen Funktion der Gelenke, was die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt.

Die Prävalenz der RA in China liegt zwischen 0,32% und 0,36%, was eine hohe Inzidenz bedeutet. Die derzeitige Standardbehandlung besteht hauptsächlich aus entzündungshemmenden Medikamenten, Glukokortikoiden, traditionellen Immunsuppressiva und TNF-a-Hemmern und anderen Medikamenten. Es gibt einen ungedeckten klinischen Bedarf für Patienten, die auf die oben genannten Therapien nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.