RemeGen Co. Ltd. gab kürzlich bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes Mesothelin (MSLN)-Ziel-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), RC88, von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von platinresistentem rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs erhalten hat. Dies ist eine weitere wichtige Entwicklung, nachdem die FDA im vergangenen Monat die internationalen multizentrischen klinischen Studien der Phase II für RC88 genehmigt hat.

RC88 besteht aus einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-MSLN-Antikörper in Verbindung mit dem Mikrotubuli-Inhibitor Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der als Mikrotubuli-Inhibitor wirkt. Der Antikörper hat eine hohe Affinität zu MSLN, kann spezifisch an überexprimierende MSLN-Gewebe binden und hat eindeutig eine abtötende Wirkung auf Tumorzellen mit verschiedenen Expressionsniveaus von MSLN gezeigt. Epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen. Es wird oft spät diagnostiziert und neigt dazu, innerhalb von zwei Jahren einen Rückfall zu erleiden, wobei sich die Krankheit von platinsensibel zu resistent entwickelt.

Je später das Stadium und je aggressiver der Eierstockkrebs ist, desto höher ist die Expressionsrate von MSLN, und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. RC88 zielt in einzigartiger Weise auf MSLN ab und bietet einen neuen Ansatz für diese schwierige Krankheit. Die FTD ist ein Verfahren, das die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Arzneimittel beschleunigen soll.

Der Zweck dahinter ist, dass wichtige neue Medikamente den Patienten früher zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen ist bereit, internationale multizentrische klinische Studien der Phase II in den Vereinigten Staaten, China, der Europäischen Union und anderen Regionen zu beginnen, um die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit der RC88-Monotherapie weiter zu klären.