Der Vorstand der RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Telitacicept eine Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von Patienten mit primärem Sjogren-Syndrom (pSS) erteilt hat. Ende 2023 genehmigte die FDA den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für eine Phase-III-Studie mit Telitacicept für die Behandlung von Patienten mit pSS. Die Fast Track Designation ist eine Richtlinie der FDA für die beschleunigte Prüfung klinisch dringender Produkte, die die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit Potenzial zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten, die potenziell einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, rationalisieren und beschleunigen soll.

Ein Medikamentenkandidat, der diesen Status erhält, hat Anspruch auf häufigere Kommunikation und Interaktion mit der FDA, was zu einer beschleunigten Zulassung führen kann. Zuvor wurden die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit Telitacicept zur Behandlung von Patienten mit pSS in China in RHEUMATOLOGY, einer führenden internationalen Fachzeitschrift, veröffentlicht. Die Schlussfolgerung der Studie legt nahe, dass Telitacicept einen günstigen klinischen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit pSS zeigt.

Im Vergleich zu Placebo verbesserte die Telitacicept-Behandlungsgruppe die ESSDAI-Scores und die MFI-20-Scores signifikant und reduzierte die Immunglobulinwerte bei Patienten mit pSS in den Wochen 12 und 24. Die Behandlung wurde ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sicher vertragen, und es gab in keiner der Gruppen während des Studienzeitraums Todesfälle.