Der Vorstand von RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass Telitacicept (Markenname: Tai Ai) von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (National Medical Products Administration, NMPA) formell die vollständige Zulassung für die Verwendung in Kombination mit einer konventionellen Therapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem und Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) erhalten hat, die trotz konventioneller Therapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Diese vollständige Zulassung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein nach der ersten bedingten Zulassung des Medikaments im Jahr 2021 und der erfolgreichen Aufnahme in die National Reimbursement Drug List (NRDL) im Jahr 2022, die den Nutzen für eine größere Zahl von SLE-Patienten in China weiter beschleunigen wird. Die vollständige Zulassung von Telitacicept in dieser Indikation basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen, bestätigenden klinischen Studie der Phase III, an der insgesamt 335 Patienten teilnahmen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE zu untersuchen. Die Ergebnisse des vollständigen Analysesets (FAS) zeigten, dass die Ansprechrate des SRI-4 (SLE Response Index 4) in der 52. Woche bei den mit Telitacicept behandelten Patienten signifikant höher war als bei den mit Placebo behandelten Patienten (82,6% gegenüber 38,1%, p < 0,001). Die Ergebnisse aller Sensitivitätsanalysen zeigten, dass die Ansprechrate desSRI-4 bei den mit Telitacicept behandelten Patienten signifikant höher war als bei den mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001), wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.

SLE ist eine chronische, systemübergreifende und unheilbare Autoimmunerkrankung, die zu schweren Organschäden, systemischen Komplikationen und sogar zum Tod führen kann. Nach Angaben von Frost & Sullivan lag die Zahl der SLE-Patienten in China im Jahr 2020 bei etwa 1,03 Millionen und weltweit bei etwa 7,8 Millionen. Bestehende Therapien sind durch ein hohes Rückfallrisiko und offensichtliche Nebenwirkungen gekennzeichnet.

Telitacicept, ein neues proprietäres, neuartiges Fusionsprotein, könnte bei der Behandlung von SLE-Patienten von erheblichem klinischen Wert sein.