RemeGen Co. Ltd. gab bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes, gegen Mesothelin gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) RC88 vor kurzem von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für klinische Studien der Phase II zur Behandlung gynäkologischer Tumore erhalten hat. Das Unternehmen ist bereit, internationale multizentrische klinische Studien in den Vereinigten Staaten, China, der Europäischen Union und anderen Regionen zu starten.

Die offene, randomisierte Dosisoptimierungsstudie der Phase 2 zielt darauf ab, Teilnehmer in mehreren Ländern zu rekrutieren, um die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit der RC88-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs weiter zu klären. RC88 wurde von RemeGen unabhängig entwickelt und ist ein neuartiges ADC-Medikament, das auf Mesothelin (MSLN) abzielt. Es besteht aus einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-MSLN-Antikörper, der mit dem Mikrotubuli-Inhibitor Monomethyl-Auristatin E (MMAE) verbunden ist, der als Mikrotubuli-Inhibitor wirkt. RC88 hat eine hohe Affinität zu MSLN und kann spezifisch an überexprimierendes MSLN-Gewebe binden. Es hat eindeutig eine abtötende Wirkung auf Tumorzellen mit verschiedenen Expressionsniveaus von MSLN gezeigt.

Epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) ist nach wie vor eine wichtige Ursache für Krebstodesfälle bei Frauen, wobei es keine wirksamen Screening-Methoden gibt. Bei der Diagnose haben über 70% der Patienten bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht, wobei die meisten Patienten innerhalb von zwei Jahren einen Rückfall erleiden. Da sich das Intervall zwischen den Rückfällen allmählich verkürzt, gehen diese Patientinnen schließlich von platinsensitiven zu platinresistenten Rückfällen über.

Die Behandlung von EOC beruht auf einer zufriedenstellenden Zytoreduktion und einer platinbasierten Chemotherapie. Obwohl die meisten fortgeschrittenen Ovarialkarzinome anfänglich platinempfindlich sind, entwickeln fast alle Patientinnen schließlich eine Platinresistenz, was zu einer begrenzten Gesamtüberlebenszeit und extrem eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sowie einer schlechten Prognose für Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (PROC) führt. Darüber hinaus sind die Chemotherapeutika hochgradig toxisch und die Patientinnen können nicht mehrere Therapielinien vertragen, was ein Dilemma und eine Herausforderung bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms darstellt, so dass wirksamere Behandlungsoptionen erforderlich sind, um die Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern. Je später das Stadium und je aggressiver der Eierstockkrebs ist, desto höher ist die Expressionsrate von Mesothelin. Das macht RC88 so einzigartig, denn es zielt speziell auf Mesothelin ab.

Bei EOC kann die Expressionsrate von MSLN höher sein, nämlich bis zu 97%. Die unterschiedliche Expression von MSLN in Geweben und normalen Geweben macht es zu einem natürlichen und hochgradig potenziellen Wirkstoffziel. Es gibt derzeit keine anderen ADC-Medikamente auf dem Markt, die auf Mesothelin abzielen. Dies unterstreicht das Engagement von RemeGen, Lösungen für den großen ungedeckten klinischen Bedarf von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten auf der ganzen Welt anzubieten.

Darüber hinaus wurde in diesem Jahr mit der Zulassung der klinischen Phase I/II-Studie von RC88 in Kombination mit Sintilimab zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumore ein bedeutender Fortschritt erzielt.