Kintor Pharmaceutical Limited gab bekannt, dass das Unternehmen die Langzeitsicherheitsstudie (die "Langzeitsicherheitsstudie") von KX-826, einem von der Gruppe entwickelten potenziellen First-in-Class-Antagonisten des Androgenrezeptors (AR) zur Behandlung von androgenetischer Alopezie ("AGA"), in China begonnen und die Rekrutierung des ersten Patienten am 19. Juli 2023 abgeschlossen hat. Die Durchführung der Langzeitsicherheitsstudie wurde am 18. April 2023 von der China National Medical Products Administration ("NMPA") genehmigt. Die Langzeitsicherheitsstudie ist eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der insgesamt 16 klinische Forschungszentren in China beteiligt sind, mit Professor Jianzhong Zhang vom Volkskrankenhaus der Universität Peking als leitendem Prüfarzt (leading PI). Insgesamt werden 270 männliche und weibliche AGA-Patienten in die Studie aufgenommen, um die langfristige Sicherheit der topischen Anwendung von KX-826 zur Behandlung von AGA in China zu untersuchen (Behandlungszeitraum von 52 Wochen). Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung ("TEAE"). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Wirksamkeit, gemessen an der Veränderung der Anzahl der Haare im Zielgebiet, die nicht auf der Haut liegen ("TAHC"), gegenüber dem Ausgangswert und andere Sicherheitsindikatoren. Zuvor hat das Unternehmen die Phase II-Studie für Männer in China, die Phase II-Studie für Frauen in China und die Phase II-Studie für Männer in den Vereinigten Staaten für KX-826 zur Behandlung von AGA erfolgreich abgeschlossen. In jeder Studie verbesserte KX-826 nach 24-wöchiger Verabreichung das Haarwachstum und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil. Die meisten der während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren mild, und ähnlich wie bei Placebo wurden weder TEAE, die zum Abbruch der Studie führten, noch Todesfälle gemeldet. Die Langzeitsicherheitsstudie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von KX-826 bei der Behandlung von AGA weiter untersuchen.
Die Langzeitsicherheitsstudie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von KX-826 bei der Behandlung von AGA auf der Grundlage des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit der oben genannten Studien weiter erforschen, was dazu beitragen wird, mehr Daten zur Unterstützung der Verwendung dieses Medikaments für die Langzeitbehandlung von AGA-Patienten zu liefern.