Kintor Pharmaceutical Limited gibt bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Frauen mit KX-826 in China erreicht wurde

Kintor Pharmaceutical Limited gab die Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase II mit Pyrilutamid (KX-826), einem potenziellen ersten topischen Medikament des Unternehmens, in China zur Behandlung der Androgenetischen Osteoporose (AGA) bei erwachsenen Frauen bekannt. In der Studie zeigte KX-826 eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des Haarwachstums, gemessen an der Anzahl der Haare im Zielgebiet, die nicht zu den Glatzen gehören (TAHC). Darüber hinaus war sein Sicherheitsprofil günstig.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 bei der Behandlung von AGA bei erwachsenen Frauen. Professor Jianzhong Zhang, Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie am Peking University People's Hospital, ist der leitende Prüfarzt (Leading PI). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des TAHC-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo am Ende von Woche 24.

Insgesamt wurden 160 weibliche AGA-Patienten, die die Savin-Skala (D3-D6) erfüllt haben, in die klinische Phase II-Studie aufgenommen. 119 Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip vier Behandlungsgruppen zugeteilt, darunter KX-826 2,5 mg (0,25 %) einmal täglich (QD), KX-826 2,5 mg (0,25 %) zweimal täglich (BID), KX-826 5 mg (0,5 %) QD und KX-826 5 mg (0,5 %) BID; und 41 Patientinnen wurden den Placebogruppen (QD und BID) zugeteilt. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die TAHC der KX-826 5mg (0,5%) QD Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach der 24-wöchigen Behandlung um 11,39 Haare pro cm2 gestiegen ist, was statistisch signifikant war (P=0,0087).

Darüber hinaus hat KX-826 seine Wirksamkeit bereits am Ende von Woche 12 gezeigt. Die empfohlene Dosis für die klinische Studie der Phase III zur Behandlung der weiblichen AGA in China wurde auf KX-826 5mg (0,5%) QD festgelegt. Das allgemeine Sicherheitsprofil von KX-826 war günstig.

Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) war leicht und mit denen von Placebo vergleichbar. Kein TEAE führte zum Abbruch der Studie, und es wurden keine Todesfälle gemeldet.