Der Vorstand von Cutia Therapeutics gab bekannt, dass die in China durchgeführte klinische Phase I-Studie mit CU-40101 (topisches kleinmolekulares Schilddrüsenhormonrezeptor-Agonisten-Liniment) zur Behandlung von androgenetischer Alopezie den primären Endpunkt erreicht hat. Bei der klinischen Studie der Phase I zu CU-40101 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CU-40101 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie. Die klinische Phase-I-Studie mit CU-40101 in China wurde in eine Einzeldosis-Verabreichung und eine Mehrfachdosis-Verabreichung unterteilt, an der jeweils 40 erwachsene chinesische männliche Patienten mit androgenetischer Alopezie teilnahmen.

Bei der Verabreichung einer Einzeldosis wurden 30 Patienten nach dem Zufallsprinzip der CU-40101-Gruppe und 10 Patienten der Placebo-Gruppe zugeteilt, die nur am Morgen des ersten Behandlungstages verabreicht wurde. Für die Verabreichung von Mehrfachdosen wurden 32 Patienten nach dem Zufallsprinzip der CU-40101-Gruppe und 8 Patienten der Placebo-Gruppe zugeteilt, die während der zehntägigen Behandlung jeden Tag am Morgen und einmal alle 24 Stunden verabreicht wurden. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten ein gutes Sicherheitsprofil von CU-40101. Bei keinem der eingeschlossenen Patienten traten nach der Verabreichung von Einzeldosen und Mehrfachdosen Probleme mit der lokalen Verträglichkeit auf, so dass der primäre Endpunkt erreicht wurde.

Was die Sicherheit betrifft, so gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) des Grades 3 oder höher gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus wurden keine klinisch bedeutsamen Schilddrüsenfunktionsanomalien und Schilddrüsen-Ultraschallanomalien gemeldet, was das günstige Sicherheitsprofil von CU-40101 weiter unterstreicht. Was die Verträglichkeit betrifft, so traten bei keinem der teilnehmenden Patienten unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Bewertung der lokalen Hautverträglichkeit auf, was darauf hindeutet, dass die teilnehmenden Patienten eine gute lokale Verträglichkeit im Verabreichungsgebiet aufwiesen.

Darüber hinaus zeigte die PK-Studie, dass die Wirkstoffkonzentration bei den meisten der teilnehmenden Patienten nicht nachweisbar war, was darauf hindeutet, dass die systemische Exposition des Medikaments nach der Verabreichung über die Haut äußerst gering war. CU-40101 enthält einen potenten niedermolekularen Schilddrüsenhormonrezeptor-Agonisten, der an den Schilddrüsenrezeptor in den Haarfollikelzellen bindet und das Haarwachstum anregt. CU-40101 wird direkt auf die Kopfhaut aufgetragen, wodurch die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel und die damit verbundenen unerwünschten Wirkungen verringert werden.

CU-40101 unterscheidet sich von den derzeit verfügbaren Medikamenten zur Behandlung der androgenetischen Alopezie durch seinen Wirkmechanismus und das Potenzial, sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eingesetzt zu werden. Warnung: Es gibt keine Garantie dafür, dass CU-40101 letztendlich von der Gesellschaft erfolgreich entwickelt und vermarktet werden wird. Aktionären und potenziellen Anlegern des Unternehmens wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien des Unternehmens Vorsicht walten zu lassen.