Valbiotis gab bekannt, dass das Unternehmen die Genehmigung zum Start der beiden internationalen multizentrischen klinischen Phase II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 zu TOTUM•854 zur Senkung des Blutdrucks erhalten hat. An diesen beiden Studien werden 800 Freiwillige mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, teilnehmen, davon 400 Freiwillige in jeder Studie. Die erhaltenen Genehmigungen ermöglichen den Beginn der klinischen Rekrutierung, die in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen sein soll. TOTUM•854 ist der zweite pflanzliche Wirkstoff im Produktportfolio von Valbiotis, der in die klinischen Studien der Phase II/III eintritt und den Mangel an nichtmedikamentösen Behandlungsmöglichkeiten für Bluthochdruck beheben wird. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sind für die Beantragung einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Senkung des Blutdrucks, eines Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in Europa und den Vereinigten Staaten unerlässlich. Sie werden mit den von den zuständigen Behörden validierten Protokollen übereinstimmen: Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische INSIGHT-Phase-II/III-Studie wird an einer Population von 400 Freiwilligen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck zwischen 130 mmHg und 159 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg) durchgeführt. Sie wird zwei Gruppen umfassen: eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,7 g/Tag und eine Placebo-Gruppe. Primärer Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks nach dreimonatiger Supplementierung zwischen der TOTUM•854-Gruppe und der Placebogruppe. Darüber hinaus wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durchgeführt, die einer der sekundären Endpunkte der Studie sein wird. Die klinische Studie INSIGHT 2, ebenfalls international, multizentrisch, randomisiert und placebokontrolliert, wird an 400 weiteren Probanden mit denselben Einschlusskriterien durchgeführt. Es wird zwei Gruppen geben: eine TOTUM•854-Gruppe, die eine reduzierte Dosis (2,6 g/Tag) erhält, und eine Placebo-Gruppe. Der primäre Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks nach dreimonatiger Einnahme zwischen der TOTUM•854-Gruppe und der Placebogruppe. Zusätzlich zu diesen klinischen Wirksamkeitsstudien umfasst der Entwicklungsplan für TOTUM•854 eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise an 10 Freiwilligen, um die TOTUM•854-Metaboliten zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf menschliche Zelllinien zu identifizieren. Die Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet.