Valbiotis gab den großen Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART bekannt, die ihr Ziel der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (primärer Endpunkt) mit TOTUM•070 erreicht und die sehr gute Verträglichkeit dieses Wirkstoffs bestätigt hat. Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wurde an 120 Freiwilligen mit leichter bis mittelschwerer unbehandelter Hypercholesterinämie durchgeführt und testete eine tägliche Dosis von 5 g in zwei Einnahmen über 6 Monate. Bereits nach dreimonatiger Einnahme reduzierte TOTUM•070 im Vergleich zu Placebo signifikant die Blutwerte von LDL-Cholesterin (-13%, p < 0,01) und Triglyceriden (-14%, p < 0,05).

Ein Übermaß an diesen Blutfettmarkern ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor. Bei der klinischen HEART-Studie handelte es sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, an der 120 Personen mit unbehandelter leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie mit einem LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 mg/dl und 190 mg/dl teilnahmen. Die Teilnehmer wurden in zwei gleichwertige Arme mit je 60 Personen aufgeteilt, die sechs Monate lang eine tägliche Dosis von 5 g TOTUM•070 oder ein Placebo erhielten.

Nach einer 6-monatigen Supplementierung erreichte die Studie ihr Ziel, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut signifikant zu senken (primärer Endpunkt, -9% gegenüber Placebo, p < 0,015). Bereits nach 3 Monaten Supplementation mit TOTUM•070 zeigten die Ergebnisse eine signifikante lipidsenkende Wirkung: eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut um 13% im Vergleich zu Placebo (p < 0,015); eine signifikante Senkung des Triglyceridspiegels im Blut um 14% im Vergleich zu Placebo (p < 0,055). In der klinischen Praxis ist die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut bereits nach 3 Monaten der Einnahme ein von Patienten und medizinischem Fachpersonal erwarteter Vorteil1.

Die HEART-Studie zeigt auch, dass die lipidsenkende Wirkung nach 6 Monaten anhält. Darüber hinaus bestätigte die Studie die Sicherheit und sehr gute Verträglichkeit von TOTUM070. Die umfassenden Daten der Studie werden auf internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.