Valbiotis SA gab die Ergebnisse der internationalen Phase II/III REVERSE-IT Studie bekannt, die die beeindruckende Wirksamkeit von TOTUM?63 auf wichtige Marker des Glukosestoffwechsels belegen. Die Ergebnisse sind vergleichbar mit denen einiger führender Antidiabetika in einer ähnlichen Population. Mit REVERSE-IT verfügt TOTUM?63 nun über einen konkurrenzlosen Wirksamkeitsnachweis für ein nichtmedikamentöses Gesundheitsprodukt gegen Prädiabetes und die unbehandelten Frühstadien von Typ-2-Diabetes. Dieses neue, natürliche, klinisch erprobte Produkt wird Menschen, die von den mit Diabetes verbundenen Risiken betroffen sind, zugute kommen und sie im Kampf gegen das Fortschreiten dieser Krankheit an der Seite ihres Arztes unterstützen.

TOTUM?63 reagiert auf ein wesentliches Bedürfnis, das bisher vernachlässigt wurde: die frühzeitige Intervention bei den mit Typ-2-Diabetes verbundenen Stoffwechselstörungen, insbesondere bei Prädiabetes. Kein anderes nicht-medikamentöses Gesundheitsprodukt verfügt derzeit über eine so klar nachgewiesene Wirksamkeit wie TOTUM?63. Mit dem Abschluss seiner klinischen Entwicklung eröffnet TOTUM?63 neue Perspektiven sowohl für Menschen, die mit den Risiken von Diabetes konfrontiert sind, als auch für Ärzte, denen es derzeit an zuverlässigen Lösungen für die Prävention fehlt.

TOTUM?63: eine weltweite Innovation im Bereich der gesunden Ernährung für Prädiabetiker und Typ-2-Diabetiker: Auf dem Gebiet des Prädiabetes und des unbehandelten Typ-2-Diabetes übertrifft die REVERSE-IT-Studie die bisher durchgeführten Studien mit ernährungswissenschaftlichen Ansätzen sowohl hinsichtlich ihres Umfangs (636 Freiwillige) als auch hinsichtlich der Anzahl der international beteiligten Zentren (52 Zentren in 7 Ländern). Was die Methodik betrifft, so entspricht die REVERSE-IT-Studie den Empfehlungen internationaler Fachgesellschaften, insbesondere denen der American Diabetes Association, der Fachgesellschaft für Diabetes. Aufbau der Phase II/III der REVERSE-IT-Studie: REVERSE-IT untersuchte die Gesamtwirksamkeit von TOTUM?63, einem pflanzlichen Wirkstoff, auf wichtige Marker des Glukosestoffwechsels in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Sie umfasste 636 Personen: 501 Prädiabetiker und 135 unbehandelte Typ-2-Diabetiker im Frühstadium. Die Patienten wurden in drei Arme mit jeweils über 200 Teilnehmern aufgeteilt: Ein blinder Arm, der mit TOTUM?63 (5 g/Tag) in 3 Portionen pro Tag supplementiert wurde, ein offener Arm, der mit TOTUM?63 (5 g/Tag) in 2 Portionen pro Tag supplementiert wurde, ein Placebo-Arm. Die Dauer der Nahrungsergänzung betrug 6 Monate.

Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität, wobei es am Ende der Studie keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen gab. Die Wirksamkeit bei Prädiabetikern und unbehandelten Typ-2-Diabetikern im Frühstadium wurde allgemein nachgewiesen: Der primäre Endpunkt der Studie, eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels nach 6-monatiger Supplementierung mit TOTUM?63 bei 3 Einnahmen pro Tag im Vergleich zu Placebo, wurde erreicht (-5,8 mg/dl, p=0,015), ebenso wie mit TOTUM?63 bei 2 Einnahmen pro Tag (-8,1 mg/dl, p < 0,001). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen mit 3 und 2 Einnahmen pro Tag festgestellt.

Die wichtigsten Marker des Glukosestoffwechsels - 2-Stunden-Blutzucker (-21,9 mg/dl), glykiertes Hämoglobin (HbA1c, -0,18%) und Insulinresistenz (HOMA-IR, -1,04 Punkte) - wurden durch die zweimal tägliche Einnahme von TOTUM?63 im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant reduziert. Diese Ergebnisse belegen die Gesamtwirksamkeit von TOTUM?63 auf wichtige Marker des Glukosestoffwechsels sowohl bei prädiabetischen als auch bei unbehandelten Typ-2-Diabetikern im Frühstadium. Darüber hinaus verringerte TOTUM?63 bei prädiabetischen Patienten das Fortschreiten der Krankheit und die Zahl der neuen Fälle von Typ-2-Diabetes nach 6 Monaten um 40% im Vergleich zu Placebo bei zweimaliger Einnahme pro Tag.

Die Ergebnisse zeigten auch einen Nutzen bei niedriggradigen Entzündungen, mit einer 13%igen Verringerung der Zahl der Probanden über der Entzündungsschwelle (hsCRP). Diese chronischen, niedriggradigen Entzündungsprozesse sind direkt an der Entstehung von Typ-2-Diabetes beteiligt. Mit Wirksamkeitswerten, die mit denen bestimmter Antidiabetika wie Metformin in einer ähnlichen Population vergleichbar sind, insbesondere in Bezug auf den Nüchternblutzucker und das glykosylierte Hämoglobin3, kann TOTUM?63 problemlos in Strategien zur Prävention bei Prädiabetikern und in frühen Stadien von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.