Valbiotis SA gab den großen Erfolg der klinischen Phase II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM-63 bekannt. Diese internationale, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Studie, die an 636 prädiabetischen und unbehandelten Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) durchgeführt wurde, bestätigt die Wirksamkeit von TOTUM-63 bei der Senkung des Nüchternblutzuckers bei 2- und 3-maliger Einnahme pro Tag. Diese positiven Ergebnisse lösen eine Pauschalzahlung von CHF 4 Millionen von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft aus.

Die REVERSE-IT-Studie wurde gemeinsam mit den medizinischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft zwischen Valbiotis und Nestlé Health Science konzipiert. Im Rahmen dieser Vereinbarung lösen positive Ergebnisse der REVERSE-IT-Studie zum primären Endpunkt eine Pauschalzahlung von CHF 4 Millionen von Nestlé Health Science an Valbiotis aus. Diese Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science wird nach Vorlage des vollständigen Studienberichts im Sommer erfolgen.

Die REVERSE-IT-Studie und ihre Ergebnisse zum primären Endpunkt Die randomisierte und placebokontrollierte REVERSE-IT-Studie der Phase II/III umfasste 636 Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis hin zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium). Die Probanden wurden in drei gleichgewichtige Arme mit jeweils mehr als 200 Teilnehmern aufgeteilt. Im Interventionsarm erhielten die Teilnehmer TOTUM-63 in einer Dosis von 5 g/Tag in drei Tagesdosen.

Um die Studie zu vervollständigen, wurde in einem zweiten offenen Arm eine ähnliche Dosis von 5 g TOTUM-63 in zwei Tagesdosen untersucht. Die REVERSE-IT-Studie hat ihre beiden Ziele in Bezug auf ihren primären Endpunkt, den Nüchternblutzucker, mit einer hohen statistischen Signifikanz der in der ITT-Studie (Intention To Treat) erhaltenen Daten erreicht: die Senkung des Nüchternblutzuckers mit TOTUM-63 nach 6 Monaten Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in drei täglichen Einnahmen im Vergleich zu Placebo (p=0,015); die Senkung des Nüchternblutzuckers mit TOTUM-63 nach 6 Monaten Supplementierung mit einer Dosis von 5 g/Tag in zwei täglichen Einnahmen im Vergleich zu Placebo. Die statistische Analyse, die in der Pro-Protokoll-Population durchgeführt wurde, bestätigt ebenfalls die statistische Signifikanz dieser beiden Ergebnisse.

Nach Abschluss aller Analysen werden die umfassenden Ergebnisse der Studie in einer späteren Pressemitteilung zu den sekundären Endpunkten und der explorativen Analyse bekannt gegeben und zur Präsentation auf internationalen Kongressen und zur Veröffentlichung in internationalen Fachzeitschriften eingereicht. TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. TOTUM-63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt validiert ist: Europa (39 Länder), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika, Neuseeland, Singapur, Saudi-Arabien, Australien, Algerien, die Ukraine, Malaysia, Chile, Indien und Südkorea. Nationale Phasen laufen derzeit in Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten. Die Produktionskapazitäten für TOTUM-63 wurden gemäß den nordamerikanischen und europäischen Standards validiert.

TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf seinen Status in Europa. Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise noch vor Erteilung einer medizinischen Zulassung.

Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM-63 finanzieren.