Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie mit dem innovativen Medikament CM310, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper (Stapokibart) zur Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CM310-102208, Registriernummer: CTR20221480), die Entblindung der Daten aus dem doppelblinden Behandlungszeitraum und die vorläufige statistische Analyse abgeschlossen hat, die zeigt, dass die primären Endpunkte erreicht werden. CM310-102208 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion des rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers CM310 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinus-Infektion mit Nasenpolypen. An dieser Studie nahmen 180 geeignete Teilnehmer teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um 300 mg CM310 oder Placebo zu erhalten, einmal alle zwei Wochen (Q2W), insgesamt 12 Dosen in der Doppelblindphase.

Die co-primären Endpunkte waren die Veränderungen des Nasenpolypen-Scores (NPS) und des Nasenverstopfungs-Scores (NCS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie sind positiv, da beide co-primären Endpunkte erreicht wurden: Die CM310-Gruppe ist der Placebo-Gruppe mit statistisch signifikanten Unterschieden (P < 0,0001) überlegen; CM310 zeigt außerdem ein günstiges Sicherheitsprofil. Das Unternehmen plant, den Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für CM310 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Gesichtspolypen innerhalb des Jahres 2024 beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) von China einzureichen.