Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die Topline-Daten der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie für das neue Klasse-1-Medikament CM310 (generischer Name: Stapokibart), eine rekombinante humanisierte monoklonale Antikörperinjektion zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Protokoll-ID: CM310AD005), als Posterpräsentation auf dem Kongress 2023 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) veröffentlicht wurden. CM310AD005 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Zulassungsstudie der Phase III, die hauptsächlich dazu dient, die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Eigenschaften, den PD-Effekt und die Immunogenität von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu untersuchen. Insgesamt 500 in Frage kommende Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen (Q2W) CM310 (600mg 300mg) oder Placebo.

Der Anteil der Patienten, bei denen sich der Eczema Area and Severity Index (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % verbesserte, und ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0/1 mit einer Verringerung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 sind co-primäre Endpunkte. In dieser klinischen Studie lagen die EASI-Ausgangswerte der CM310- und der Placebo-Gruppe bei 24,84 bzw. 24,05. Der Anteil der Probanden mit einem IGA-Basiswert von 3 lag in der CM310-Gruppe bei 52,2% und in der Placebo-Gruppe bei 52,6%.

Der Anteil der Probanden mit einem IGA-Ausgangswert von 4 Punkten lag in der CM310-Gruppe bei 47,8% und in der Placebo-Gruppe bei 47,4%. Die Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass die co-primären Endpunkte in dieser Studie in Woche 16 erreicht wurden. In Woche 16 lag der Anteil der Probanden, die einen EASI-75 erreichten, bei 66,9%, und der Anteil der Probanden, die einen IGA-Score von 0 oder 1 Punkt mit einer Verringerung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten (IGA 0/1, d.h. vollständig oder weitgehend abgeklungene Hautläsionen), lag in der CM310-Gruppe bei 44,2% und übertraf damit die Placebo-Gruppe (25,8% bzw. 16,1%), was beides statistisch signifikante Unterschiede waren (P < 0,0001).

Signifikante Verbesserungen wurden sowohl bei der Juckreizkontrolle als auch bei der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Woche 16 beobachtet. In der CM310 Gruppe erreichten 35,9% der Probanden in der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) in Woche 16 eine Verbesserung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus zeigte der Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16 eine Verbesserung von 8,7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.

Sowohl die PP-NRS als auch der DLQI in der CM310 Gruppe übertrafen die Placebogruppe (11,7% bzw. 4,4 Punkte) und waren statistisch signifikant (P < 0,0001). Was die Sicherheit betrifft, so zeigte diese Studie ein günstiges Sicherheitsprofil für CM310. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) war in der CM310 Gruppe vergleichbar mit der in der Placebogruppe, wobei die meisten TEAEs einen leichten bis mittleren Schweregrad aufwiesen.