Keymed Biosciences Inc. gibt bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration CMG90 bewilligt hat
vorrangig behandelt, um den Fortschritt der Medikamentenentwicklung zu fördern. Zuvor hatte CMG901 von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten den Orphan Drug Designation und Fast Track Designation für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs erhalten. CMG901 ist ein auf Claudin 18.2 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Claudin 18.2-spezifischen Antikörper, einem spaltbaren Linker und einer toxischen Nutzlast, Monomethyl-Auristatin E (MMAE), besteht. Es ist das erste Claudin 18.2-Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten die Zulassung für klinische Studien erhalten hat. Die hohe Spezifität von Claudin 18.2 wird bei
Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren exprimiert, was es zu einem idealen Tumorziel für die therapeutische Entwicklung macht. Die Gruppe hat die Patientenrekrutierung für die Dosis-Eskalationsphase der klinischen Phase I-Studie mit CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen. Darüber hinaus hat die Gruppe im zweiten Quartal 2022 die Dosisausweitungsphase der klinischen Phase I-Studie mit CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren in China eingeleitet.
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