Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (NMPA) CMG90, einem neuen Arzneimittelkandidaten des Konzerns, den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Claudin 18.2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs verliehen hat, der gegenüber einer vorherigen systemischen Therapie resistent/refraktär oder intolerant war. Gemäß den Measures for the Administration of Drug Registration und der Ankündigung der Veröffentlichung von drei Dokumenten durch die NMPA, darunter die Working Procedures for Review of Breakthrough Therapeutics, werden Medikamente, die den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten haben, vom CDE in der Kommunikation und unter
vorrangig behandelt, um den Fortschritt der Medikamentenentwicklung zu fördern. Zuvor hatte CMG901 von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten den Orphan Drug Designation und Fast Track Designation für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs erhalten. CMG901 ist ein auf Claudin 18.2 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Claudin 18.2-spezifischen Antikörper, einem spaltbaren Linker und einer toxischen Nutzlast, Monomethyl-Auristatin E (MMAE), besteht. Es ist das erste Claudin 18.2-Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten die Zulassung für klinische Studien erhalten hat. Die hohe Spezifität von Claudin 18.2 wird bei
Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren exprimiert, was es zu einem idealen Tumorziel für die therapeutische Entwicklung macht. Die Gruppe hat die Patientenrekrutierung für die Dosis-Eskalationsphase der klinischen Phase I-Studie mit CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen. Darüber hinaus hat die Gruppe im zweiten Quartal 2022 die Dosisausweitungsphase der klinischen Phase I-Studie mit CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren in China eingeleitet.