Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die neuesten Daten aus der klinischen Phase-I-Studie mit CM313 (einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen CD38), einem vom Unternehmen entwickelten innovativen Arzneimittel der Klasse I zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) und des rezidivierten/refraktären Lymphoms, als Posterpräsentation auf dem 28. Kongress der European Hematology Association (EHA) 2023 vorgestellt wurden. Diese Phase-I-Studie (NCT04818372) hatte zum Ziel, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CM313 bei Patienten mit RRMM und rezidiviertem/refraktärem Lymphom (derzeit beschränkt auf Waldenstrom-Makroglobulinämie und Marginalzonen-Lymphom (MZL)) zu untersuchen. Bis zum 10. Oktober 2022 waren insgesamt 34 Patienten (31 RRMM und 3 MZL) in die Studie aufgenommen worden.

In den Sicherheitsuntersuchungen war CM313 gut verträglich. Die Dosis wurde erfolgreich auf bis zu 16,0 mg/kg eskaliert, und die maximal verträgliche Dosis wurde nicht erreicht. Es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (die bei =20% der Patienten auftraten) waren infusionsbedingte Reaktionen und verringerte Zellzahlen bei Lymphozyten, weißen Blutkörperchen und Neutrophilen. Alle infusionsbedingten Reaktionen waren Grad 1 oder 2 und traten während der ersten und/oder zweiten Infusion auf. Bei den 29 RRMM-Patienten, bei denen mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach der Erstbehandlung durchgeführt wurde, lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 34,5%.

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 132 Tage, und das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde nicht erreicht. CM313 wies in dieser Studie ein allgemein verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus zeigte CM313 in einer Dosierung von =2,0 mg/kg eine vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit RRMM.