Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die Entblindung der Daten und die vorläufigen statistischen Analysen für die bestätigende klinische Phase-III-Studie seines selbst entwickelten innovativen Klasse-1-Medikaments CM310, einer rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörperinjektion bei Probanden mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Studienprotokollnummer: CM310AD005), abgeschlossen wurden und beide co-primären Endpunkte erfolgreich erreicht wurden. In Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll ist die Gruppe dabei, den Abschluss der bestätigenden klinischen Phase-III-Studie mit der Erhebung weiterer langfristiger Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten voranzutreiben, und es besteht keine Notwendigkeit, weitere Patienten für diese Datenerhebung zu rekrutieren. Die Gruppe wird weiterhin mit dem Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (NMPA") der VR China kommunizieren und den Zulassungsantrag für CM310 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit proaktiv vorantreiben.

CM310AD005 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bestätigungsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK/PD und Immunogenität von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die in Frage kommenden Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten CM310 (600mg - 300mg Q2W) oder Placebo. Die ko-primären Endpunkte sind der Anteil der Probanden mit EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) =75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Verringerung von =2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 der Behandlung.

Die Ergebnisse zeigten, dass die co-primären Endpunkte von CM310 erfolgreich erreicht wurden und die Sicherheitsprofile gut und konsistent mit den historischen Ergebnissen waren. Die Gruppe steht in Kontakt mit der NMPA bezüglich des Antrags auf ein neues Medikament (NDA) und es wird erwartet, dass der NDA im Jahr 2023 eingereicht wird.