Innovent Biologics, Inc. gibt bekannt, dass die erste klinische Phase-3-Studie mit Mazdutid bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat
Am 09. Januar 2024 um 00:30 Uhr
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Der Vorstand von Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die erste klinische Phase-3-Studie mit Mazdutid (F&E-Code: IBI-362), einem dualen Agonisten des Glucagon-like Peptide-1-Rezeptors ("GLP-1R") und des Glucagon-Rezeptors ("GCGR"), bei chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas ("GLORY-1") die primären Endpunkte und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft den ersten Antrag auf ein neues Medikament ("NDA") für Mazdutid zur Gewichtskontrolle beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China (NMPA) einzureichen. GLORY-1 (NCT05607680) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mazdutid bei chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas. Insgesamt 610 Teilnehmer wurden randomisiert, um Mazdutid 4 mg, 6 mg oder Placebo während der 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase zu erhalten. In der GLORY-1-Studie wurden beide primären Endpunkte erreicht. Mazdutid 4 mg und 6 mg waren Placebo in Bezug auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Woche 32 und den Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von 5% in Woche 32 überlegen. Die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme wurde von Woche 32 bis Woche 48 weiter verbessert. Darüber hinaus wurden alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht, einschließlich des Anteils der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von 10% oder 15% sowie der Veränderungen des Taillenumfangs, des systolischen Blutdrucks, der Triglyceride (TG), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), des Gesamtcholesterins, der Serumharnsäure und der Alanin-Aminotransferase (ALT). Mazdutid ist Placebo in allen oben genannten Endpunkten der Gewichtsabnahme und des kardiometabolischen Systems überlegen. Während der doppelblinden Behandlungsphase war das Sicherheitsprofil von Mazdutid ähnlich wie in früheren klinischen Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Mit der wirtschaftlichen Entwicklung und den Veränderungen im Lebensstil ist die Zahl der fettleibigen Bevölkerung in China auf den höchsten Stand der Welt gestiegen. Als chronische Krankheit mit komplexer Ätiologie ist Adipositas einer der Hauptrisikofaktoren für Typ-2-Diabetes, Fettleber, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Gelenkerkrankungen, Schlafapnoe und Krebserkrankungen. Eine Lebensstilintervention ist eine grundlegende Behandlungsoption für Patienten mit Übergewicht oder Adipositas. Ein beträchtlicher Prozentsatz der Patienten erreicht jedoch nicht das gewünschte Ziel der Gewichtsabnahme durch eine reine Lebensstilintervention, was den ungedeckten klinischen Bedarf an wirksameren und sichereren Therapien für die chinesische fettleibige Bevölkerung. Als neuartiger GLP-1R/GCGR-Dualagonist hat Mazdutid klinische Daten von mehr als tausend chinesischen Teilnehmern gesammelt. Die Ergebnisse der GLORY-1-Studie bestätigen, dass mazdutide eine robuste Gewichtsabnahme bei guter Sicherheit und Verträglichkeit bewirkt und liefern hochwertige klinische Belege für eine langfristige pharmakotherapeutische Gewichtskontrolle speziell für die chinesische Bevölkerung mit Übergewicht oder Adipositas. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft den ersten Zulassungsantrag für Mazdutid zur Gewichtsregulierung einzureichen und wird darüber hinaus die Entwicklung von Mazdutid für andere Indikationen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und ungedeckter medizinischer Bedürfnisse vorantreiben. Das Unternehmen wird seine innovative Produktpipeline der nächsten Generation im Bereich der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten weiter strategisch ausbauen und die Menschen bei ihrem Streben nach einem gesunden Leben unterstützen.
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Innovent Biologics Inc. ist eine Investment-Holdinggesellschaft, die hauptsächlich im Bereich Biopharmazeutika tätig ist. Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaften sind in der Forschung und Entwicklung von Antikörper- und Proteinmedikamenten, dem Verkauf und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und der Erbringung von Beratungs-, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen tätig. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist Tyvyt (Sintilimab-Injektion), das zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms eingesetzt wird. Zu den Produkten des Unternehmens gehört auch das Adalimumab-Biosimilar IBI-303, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis eingesetzt wird. Das Bevacizumab-Biosimilar IBI-305 wird zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs und fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt. Das Rituximab-Biosimilar IBI-301 wird zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie eingesetzt. Die Produkte des Unternehmens werden in der Onkologie, Stoffwechselmedizin, Immunologie und Augenheilkunde eingesetzt.
Innovent Biologics, Inc. gibt bekannt, dass die erste klinische Phase-3-Studie mit Mazdutid bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat