AnHeart Therapeutics und Innovent Biologics, Inc. gaben bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) dem Zulassungsantrag für Taletrectinib, einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit ROS1-TKIs behandelt wurden, eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Der CDE akzeptierte die NDA im November 2023. Taletrectinib wird für die Behandlung von ROS1-positiven NSCLC-Patienten in zwei Phase-2-Studien untersucht, TRUST-I (NCT04395677) in China und TRUST-II (NCT04919811), einer globalen Zulassungsstudie.

Im März 2022 erhielt Taletrectinib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) durch das CDE der chinesischen NMPA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten ROS1-TKIs sowie von Patienten, die zuvor nicht mit ROS1-TKIs behandelt wurden (TKI-naiv). Taletrectinib wurde in den Vereinigten Staaten von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von ROS1-positivem NSCLC erteilt. Im Juni 2021 schlossen AnHeart und Innovent eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Taletrectinib im Großraum China, einschließlich Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan.

Über ROS1-positiven NSCLC in China: Bei mehr als einer Million Menschen weltweit wird jährlich NSCLC diagnostiziert, die häufigste Form von Lungenkrebs. Bis zu 35% der Menschen, bei denen neu ein metastasierender ROS1-positiver NSCLC diagnostiziert wird, haben Tumore, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben (Hirnmetastasen), und bei denjenigen, deren Krebs nach der Erstbehandlung weiter fortgeschritten ist, steigt dieser Anteil auf bis zu 55%.