Innovent Biologics, Inc. gibt bekannt, dass der primäre Endpunkt in der klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 ("RESTORE-1") von IBI311, einem rekombinanten Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1-Rezeptor ("IGF-1R"), bei chinesischen Patienten mit Thyroid Eye Disease ("TED") erreicht wurde. Das Unternehmen plant, einen Antrag auf Zulassung von IBI311 für die Behandlung von TED beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China (NMPA) einzureichen. RESTORE-1 (CTR20223393) ist eine multizentrische, randomisierte, doppel-maskierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311 bei Patienten mit TED.

Die Phase-3-Ergebnisse von RESTORE-1 zeigten, dass der primäre Endpunkt erfolgreich erreicht wurde: In Woche 24 war die Proptosis-Responder-Rate im Studienauge (der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Proptosis um 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung der Proptosis um 2 mm im anderen Auge) bei den mit IBI311 behandelten Probanden signifikant höher als bei den mit Placebo behandelten Probanden: 85,8% gegenüber 3,8%, mit einem Unterschied von 81,9% (95% CI: 69,8% bis 93,9%, P < 0,0001). Darüber hinaus wurden die wichtigsten sekundären Endpunkte der Studie, wie die Gesamtansprechrate (der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Proptosis von 2 mm gegenüber dem Ausgangswert und einer Verbesserung des klinischen Aktivitätsscores 2 auf dem Studienauge), der Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Aktivitätsscore (CAS) von 0 oder 1 und die mittlere Veränderung der Proptosis gegenüber dem Ausgangswert auf dem Studienauge, erfolgreich erreicht: IBI311 verbesserte alle oben genannten Parameter im Vergleich zu Placebo signifikant.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von IBI311 war während der gesamten Studie günstig, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile im Phase-3-Teil der RESTORE-1-Studie stimmten mit den Ergebnissen der Phase-2-Studie überein. Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden in Zukunft auf medizinischen Konferenzen oder in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Als organspezifische Autoimmunerkrankung, die eng mit der Schilddrüsenerkrankung verwandt ist, ist TED eine der häufigsten orbitalen Erkrankungen bei Erwachsenen und beeinträchtigt die Sehfunktion und das Aussehen der Patienten erheblich. Die jährliche Inzidenz von TED wird bei Frauen auf 16/100.000 und bei Männern auf 2,9/100.000 geschätzti, und die geschätzte Prävalenz von klinisch relevanter TED liegt zwischen 0,1% und 0,3%ii. Derzeit gibt es in China kein für die Behandlung von TED zugelassenes zielgerichtetes Medikament, während die Behandlungskosten für zielgerichtete Medikamente aus Übersee für viele Patienten unerschwinglich sind, so dass es einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt.