AnHeart Therapeutics und Innovent Biologics, Inc. gaben bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) einen zweiten Zulassungsantrag für Taletrectinib, einen ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, angenommen hat. Dieser Zulassungsantrag bezieht sich auf Taletrectinib als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit ROS1-TKIs behandelt wurden. Im Jahr 2023 akzeptierte die chinesische Zulassungsbehörde NMPA den ersten Zulassungsantrag für Taletrectinib und gewährte die Priority Review Designation für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC, die zuvor mit ROS1-TKIs behandelt wurden.

Beide NDAs in China basieren auf den positiven Ergebnissen der Phase-2-Studie TRUST-I (NCT04395677). Daten aus einer Zwischenanalyse von TRUST-I wurden auf dem Europäischen Lungenkrebskongress (ELCC) 2023 vorgestellt und weitere Daten aus TRUST-I sollen auf einer kommenden medizinischen Tagung im Jahr 2024 präsentiert werden.