CARsgen Therapeutics Holdings Limited gab seine Zwischenergebnisse für 2023 bekannt. Kooperationsvereinbarung für die Kommerzialisierung von Zevor-Cel auf dem chinesischen Festland mit Huadong Medicine. CT041 hat von der NMPA die IND-Zulassung für die postoperative adjuvante Therapie von Claudin18.2 positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) erhalten.

In den USA wurde eine klinische Phase-2-Studie mit CT041 zur Behandlung von Claudin18.2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs/Gastroösophagealkrebs (GC/GEJ) bei Patienten begonnen, bei denen mindestens 2 vorherige systemische Therapien versagt haben. CARsgen und Moderna haben ein Kooperationsabkommen geschlossen, um CT041 in Kombination mit Modernas Claudin18.2 mRNA-Krebsimpfstoff zu untersuchen. Zevorcabtagene Autoleucel ist ein autologer, vollständig humaner CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) für die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (R/R MM).

Im Oktober 2022 hat die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration, NMPA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) angenommen und die vorrangige Prüfung für Zevor-cel gewährt. Es wird erwartet, dass Zevor-cel Ende 2023 oder Anfang 2024 von der NMPA für die Behandlung von R/R MM zugelassen wird. Die Rekrutierung für die klinische Phase-2-Studie in den Vereinigten Staaten und Kanada ist im Gange.

Im Januar 2023 werden CARsgen und Huadong Medicine (Hangzhou) Co. Ltd, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Huadong Medicine Co. Ltd. (Huadong Medicine) eine Kooperationsvereinbarung für die Vermarktung von CARsgens führendem Medikamentenkandidaten Zevor-Cel auf dem chinesischen Festland geschlossen.

Seit Abschluss der Vereinbarung arbeiten die Teams von CARsgen und Huadong Medicine eng zusammen, um diese Kooperation umzusetzen und die Zulassung und Vermarktung von zevor-cel in China vorzubereiten. CT041 ist ein autologer humanisierter CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen Claudin18.2. Den Informationen zufolge ist CT041 der weltweit erste CAR-T-Zell-Kandidat für die Behandlung solider Tumore, der in eine bestätigende klinische Phase II-Studie eingetreten ist. Im April 2023 hat CT041 die IND-Genehmigung der NMPA für die postoperative adjuvante Therapie von Claudin18.2 positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) erhalten (CT041-ST-05, NCT05911217).

Im Mai 2023 wurde in den USA eine klinische Phase-2-Studie mit CT041 zur Behandlung von Claudin18.2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs/Gastroesophageal-Junction-Krebs (GC/GEJ) bei Patienten begonnen, bei denen mindestens 2 vorherige Linien systemischer Therapien versagt haben. Zu den aktiven Studien mit CT041 gehören eine klinische Studie der Phase 1b/2 für fortgeschrittenen Magenkrebs (GC) und PC in den Vereinigten Staaten und Kanada (CT041-ST-02, NCT04404595), eine klinische Studie der Phase Ib für fortgeschrittenen Magenkrebs/Gastroösophagus-Krebs (GC/GEJ) und PC (CT041-ST-01, NCT04581473), eine bestätigende klinische Studie der Phase II für fortgeschrittenen GC/GEJ in China (CT041-ST-01, NCT04581473) und eine vom Prüfarzt initiierte Studie (NCT03874897). Am 21. August 2023 gab CARsgen bekannt, dass CARsgen und Moderna Inc. eine Kooperationsvereinbarung geschlossen haben, um CT041 in Kombination mit Modernas mRNA-Krebsimpfstoff Claudin18.2 zu untersuchen.

Zusätzlich zu diesen bestehenden klinischen Programmen wird CARsgen aktiv die Behandlung mit innovativen CAR-T-Zell-Produkten für die früheren Therapielinien erforschen. CARsgen hat auch Anstrengungen unternommen, um innovative Technologien und Produktkandidaten zu entwickeln, die die Herausforderungen der bestehenden Zelltherapieprodukte besser bewältigen können. Zum 30. Juni 2023 verfügte das Unternehmen über mehr als 300 Patente, von denen 101 Patente weltweit erteilt wurden, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Europa und Japan.

Dieser Stand bedeutet einen Anstieg von 9 erteilten Patenten und 24 Patentanmeldungen gegenüber Ende 2022. Die F&E-Aktivitäten würden auch weiterhin beträchtliches geistiges Eigentum in Fachbereichen hervorbringen.