Der Vorstand von CARsgen Therapeutics Holdings Limited gab bekannt, dass CT041, ein autologer CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen das Protein Claudin18.2 (CLDN18.2), von der National Medical Products Administration (NMPA) die IND-Zulassung für die postoperative adjuvante Therapie von CLDN18.2 positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) erhalten hat. CT041 ist ein autologer CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen das Protein CLDN18.2, der das Potenzial hat, weltweit der erste in seiner Klasse zu sein. CT041 zielt auf die Behandlung von CLDN18.2 positiven soliden Tumoren ab, wobei das Hauptaugenmerk auf Magenkrebs/Gastroösophagealkrebs (GC/GEJ) und PC liegt.

Zu den aktiven Studien in CARsgen gehören von Prüfärzten initiierte Studien, eine klinische Phase-Ib-Studie für fortgeschrittenes GC/GEJ und PC und eine bestätigende klinische Phase-II-Studie für fortgeschrittenes GC/GEJ in China (CT041-ST-01, NCT04581473) sowie eine klinische Phase-1b/2-Studie für fortgeschrittenes Magen- oder Pankreas-Adenokarzinom in Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595). Im Januar 2022 erhielt CT041 von der U.S. FDA die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation für die Behandlung von fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit CLDN18.2 positiven Tumoren. Im November 2021 erhielt CT041 von der EMA die PRIME-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs.

In den Jahren 2020 und 2021 erhielt CT041 von der U.S. FDA den Orphan Drug Status für die Behandlung von GC/GEJ und von der EMA den Orphan Medicinal Product Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Der Beginn einer klinischen Phase-2-Studie mit CT041 in den USA ist für die erste Hälfte des Jahres 2023 geplant.