IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova bestätigt nachhaltiges C-Peptid-Niveau im Blut des
ersten Patienten in seiner klinischen Phase-I/II-Studie für Typ-1-Diabetes nach dem Fasten

Ergebnisse validieren die Cell Pouch und die therapeutische Zellleistung bei Typ-1-Diabetes

London (Ontario), den 16. Oktober 2019 - Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB: PSH), ein
im klinischem Stadium befindliches Unternehmen der regenerativen Medizin, freut sich, die Erbringung
des Nachweises eines nachhaltigen C-Peptid-Niveaus (gemessen bis zu 30 Tage und länger), eines
Biomarkers der Insulinproduktion von transplantiertem Beta-Zellen, im Blutkreislauf eines fastenden
Patienten im Rahmen seiner laufenden klinischen Phase-I/II-Studie über Cell Pouch(TM)
(Gewebetasche) in den USA für Typ-1-Diabetes, bekannt zu geben.

Der Nachweis von Fasten-C-Peptid im Blutkreislauf unseres ersten Patienten sowie die jüngste
Bekanntgabe von glukosestimuliertem C-Peptid und anderen Frühindikatoren der Wirksamkeit durch
Sernova beweisen eine normalisierende Reaktion der Cell Pouch-Therapiezellen auf den
unterschiedlichen Bedarf des Körpers im Hinblick auf die Insulinproduktion. Dies ist ein
wichtiger Schritt nach vorne und ein Beweis für das laufende Anwachsen der Inselzellen in der
Cell Pouch.

Abgesehen von der vorläufigen Sicherheit und den Frühindikatoren der Wirksamkeit sind
wir begeistert, dass wir nach der jüngsten Transplantation das C-Peptid-Niveau im Blutkreislauf
des Patienten beobachten - nicht nur nach der Stimulation mit einer Mahlzeit, sondern auch
während des Fastens. Diese Ergebnisse stellen einen Fortschritt bei den klinischen Ergebnissen
dar und belegen das Überleben und die Funktion der Inselzellen in der Cell Pouch von Sernova,
sagte Dr. Piotr Witkowski, Studienleiter und Director of Pancreatic, and Islet Transplant Program an
der University of Chicago. Wir freuen uns darauf, im Verlauf der Studie laufend über Ergebnisse
weiterer Patienten zu berichten.

Die Zugangskriterien der klinischen Studie von Sernova erfordern, dass die Patienten bei der
Aufnahme negativ auf C-Peptid reagieren. Das im Blutkreislauf gemessene C-Peptid ist ein Biomarker
für Insulin und wird häufig als Maß für die Insulinproduktion von Inselzellen
verwendet. C-Peptid wird für gewöhnlich nach dem nächtlichen Fasten (Fasten-C-Peptid)
und während einer Glukoseverträglichkeitsuntersuchung (glukosestimuliertes C-Peptid)
gemessen. Zusammen liefern diese Messergebnisse einen Index für die Fähigkeit des
Patienten, den Blutzuckerspiegel durch seine Insulinproduktion zu kontrollieren.

Mit dem Ziel einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einer Stabilisierung schwankender
Blutzuckerwerte, die häufig bei Menschen mit Typ-1-Diabetes auftreten, kann eine
normalisierende Reaktion auch die Wahrscheinlichkeit lebensbedrohlicher hypoglykämischer,
unbemerkter Ereignisse verringern - ein wichtiges Wirksamkeitsmaß der Studie von Sernova.

Die aktive Rekrutierung und Aufnahme von Studienteilnehmern wird bei der klinischen Studie von
Sernova fortgesetzt. Weitere Ergebnisse werden im Verlauf der Studie veröffentlicht.

ÜBER DIE KLINISCHE STUDIE VON SERNOVA

Sernova führt eine nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige und vom Unternehmen
gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der
Inselzelltransplantation in die patentierte Gewebetasche (Cell Pouch) des Unternehmens bei
Teilnehmern mit Diabetes und Hypoglykämie zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin,
die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen zu bewerten. Wichtig ist, dass die
Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, nicht in der Lage sind, vor der
Implantation von Cell Pouch von Sernova und therapeutischen Zellen C-Peptid zu produzieren.

Geeigneten Probanden wird die Cell Pouch implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern
aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert
und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die
Gewebetasche eingebracht. 

Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der
Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs
Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden nachverfolgt. Zu
diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis, gefolgt von
weiteren Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, entschieden. Die Patienten
werden anschließend ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und
Wirksamkeit zu bewerten. 

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die
Website www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die
Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite
www.pwitkowski.org/sernova.

ÜBER DIE CELL POUCH VON SERNOVA

Die Cell Pouch ist ein neuartiges, selbstentwickeltes, skalierbares und implantierbares
Makroverkapselungsgerät, das für das langfristige Überleben und die Funktion von
therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich mit dem
Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation
und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur
Behandlung der Erkrankung erforderlich sind. 

Das Gerät sowie die therapeutischen Zellen erwiesen sich in kleineren und
größeren Diabetes-Tiermodellen als langfristig sicher und wirksam und bieten nachweislich
ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen beim Menschen.

Über Sernova Corp

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und
Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines medizinischem Gerätes und immungeschützten
Therapiezellen (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen
gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen
Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie,
sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen
oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie
unter www.sernova.com. 

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Dominic Gray
Sernova Corp
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
www.sernova.com

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in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten werden,
würden, könnten oder sollten. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen
basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die
tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Überzeugungen, Schätzungen und
Meinungen des Managements von Sernova zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen, einschließlich
unserer Überzeugungen über die Durchführung und das Ergebnis klinischer Studien. Die
offengelegten Informationen stellen Ergebnisse eines Patienten dar und sind möglicherweise
nicht für alle Studienpatienten oder die endgültigen Studienergebnisse repräsentativ.
Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren
bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus
sonstigen Gründen.

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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