Die Sernova Corp. gab ein Entwicklungs-Update zu ihrer exklusiv lizenzierten, proprietären konformalen Beschichtungstechnologie zum Schutz des Immunsystems, die in Kombination mit dem Cell Pouch? in Zusammenarbeit mit Dr. Alice Tomei von der University of Miami, Miller School of Medicine, entwickelt wird.

Ziel der Technologie ist es, die langfristige Einnahme herkömmlicher immunsuppressiver Medikamente zu vermeiden, die derzeit erforderlich sind, um die Abstoßung von Transplantaten mit dem Zelltherapieprogramm von Sernova zur Behandlung von Typ 1 Diabetes (T1D) zu verhindern. Die konforme Beschichtungstechnologie wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Alice Tomei, Miami Engineering Career Development Associate Professor of Biomedical Engineering an der University of Miami und Leiterin des Islet Immunoengineering Lab am Miller School of Medicine Diabetes Research Institute, entwickelt. Dr. Tomei wird in einem Podiumsvortrag auf dem gemeinsamen IPITA-IXA-CTRMS-Kongress 2023, der vom 26. bis 29. Oktober in San Diego stattfindet, einen detaillierten Überblick über die Technologie geben.

Die Einzelheiten der Präsentation werden im Oktober 2023 bekannt gegeben. Diese Ergebnisse unterstützen den Ansatz und das Potenzial, den Bedarf an immunsuppressiven Cocktails zu eliminieren, die üblicherweise für Inseltransplantationspatienten verwendet werden und häufig mit toxischen Nebenwirkungen verbunden sind. Als Voraussetzung für klinische Tests am Menschen wurden Charakterisierungstests zur Entwicklung und Validierung von Produktfreigabekriterien für die konforme Beschichtung identifiziert.

Langfristige In-vitro-Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien wurden erfolgreich abgeschlossen und Freisetzungstests werden routinemäßig für das fertige beschichtete Inselprodukt durchgeführt, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeitspotenzial zu gewährleisten, bevor die konform beschichteten Inseln in Cell Pouch transplantiert werden. Sernova führt außerdem eine Reihe von Standard-Biokompatibilitätsstudien durch und schließt eine allogene Optimierungsstudie ab, bei der konform beschichtete Inselchen im Cell Pouch unter Zugabe eines selektiven Immunreaktionsmittels verwendet werden, das sich in der laufenden klinischen Phase 1/2-Studie des Cell Pouch Systems? bei T1D an der Universität von Chicago als wirksam erwiesen hat.

Ein einzelner Wirkstoff, der intermittierend mit der konformen Beschichtungstechnologie verabreicht wird, wäre ein bedeutender Fortschritt auf dem Gebiet des zellulären Immunschutzes. Darüber hinaus entwickelt Sernova mit einem Entwicklungs- und Produktionspartner ein skalierbares, vollautomatisches und GMP-kompatibles Zellbeschichtungssystem für den Labormaßstab. Das System im klinischen Maßstab ist für die Installation in GMP-Zellfertigungsanlagen konzipiert, die beschichtete Inselzellen für klinische Studien herstellen.

Die konforme Beschichtungstechnologie bietet eine selektive Durchlässigkeit mit immunprotektiven Eigenschaften, ohne die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung zu beeinträchtigen. Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten entwickelt, darunter insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten wie Hämophilie A. Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung einer "funktionellen Heilung" für insulinabhängigen Diabetes mit seinem Hauptprodukt, dem Cell Pouch System, einem neuartigen implantierbaren und skalierbaren medizinischen Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Nach der Implantation bildet der Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper für das langfristige Überleben und die Funktion der therapeutischen Zellen, die wichtige Faktoren freisetzen.