Die Sernova Corp. gab bekannt, dass die ersten beiden Patienten in der zweiten Kohorte ihrer aktiven klinischen Phase 1/2-Studie in den USA zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (oT1Do) und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen (die oT1D-Studieo) ihre erste Inseltransplantation in den 10-Kanal Cell Poucho mit höherer Kapazität erhalten haben. Diese Patienten werden drei Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Danach wird voraussichtlich eine zweite Dosis von Inselchen gemäß dem Protokoll transplantiert werden.

Darüber hinaus wurde einem dritten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, der Cell Poucho mit höherer Kapazität implantiert und er erwartet in den kommenden Wochen eine Inseltransplantation. Im November 2022 gab das Unternehmen die Aufnahme einer zweiten Kohorte und eine Protokolländerung für seine T1D-Studie bekannt. Das geänderte Protokoll umfasst eine zweite Kohorte von bis zu sieben Patienten für die Transplantation von Inselchen in den Zellbeutel mit höherer Kapazität von Sernova.

Die Rekrutierung für die neue zweite Kohorte ist schnell erfolgt, etwa die Hälfte der Patienten ist bereits aufgenommen. Das geänderte Protokoll zur Verwendung des 10-Kanal Cell Pouch ermöglicht eine optimierte Dosierung und kürzere Zeiträume für die Bewertung der Wirksamkeit, um letztlich die Zeit bis zum Erreichen der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte zu verkürzen. Zu diesen Endpunkten gehören das Überleben der transplantierten Inselzellen, die Verringerung schwerer hypoglykämischer Episoden sowie Veränderungen des HbA1c-Wertes, der C-Peptidproduktion im Serum und des Insulinbedarfs.

Der 10-Kanal Cell Pouch mit höherer Kapazität bietet mehr als 50% mehr Kapazität im Vergleich zu den Cell Pouches, die für die erste Kohorte der T1D-Studie verwendet wurden.