Sernova Corp. hat ein Update seines Programms für konforme Beschichtungstechnologie zum Schutz des Immunsystems bekannt gegeben, das in Kombination mit dem Cell Pouch? verwendet wird. Ziel des Programms ist es, die Notwendigkeit einer chronischen Immunsuppression durch Medikamente zu beseitigen, die derzeit bei der Inselzelltransplantation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) eingesetzt wird.

Das Update wurde von Dr. Alice Tomei von der University of Miami auf dem gemeinsamen Kongress der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA), der International Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant and Regenerative Medicine Society (CTRMS) vorgestellt, der vom 26. bis 29. Oktober in San Diego, Kalifornien, stattfand. In der Präsentation wurden positive Fortschritte bei der Verfeinerung der Beschichtungszusammensetzung und des Verfahrens, Ergebnisse präklinischer Studien mit dem Cell Pouch sowie die Gründe und die historische Entwicklung der Technologie vorgestellt. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten vorgestellten Fortschritte: Die endgültige konforme Beschichtungszusammensetzung weist eine deutlich verbesserte Zellkompatibilität und allgemeine Biokompatibilität auf, was eine Weiterentwicklung über Jahre der Prozessentwicklung und präklinischen Tests darstellt.

Die Verbesserungen des Beschichtungsprozesses führten zu einer 500%igen Steigerung der Produktionskapazität für die konforme Beschichtung (Anzahl der zu beschichtenden Ausgangsinseln) und zu einer 89%igen Gesamtausbeute bei der Verkapselung von Inseln (Verhältnis von konform beschichteten Inseln zu Ausgangsinseln). Diese Verbesserungen haben einen direkten positiven Einfluss auf die In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit der beschichteten Inseln. Das endgültige konform beschichtete Produkt wurde mit einem Verfahren gereinigt, das 98% konform beschichtete Inselchen und nur 2% leere Kapseln enthält.

Zu diesen Bedingungen, die in bestätigenden allogenen Studien in weiteren anstehenden präklinischen Arbeiten verwendet werden, gehören: Studien zur Wirkstoffkinetik, die die optimale Dosis und Häufigkeit eines einzelnen selektiven Immunreaktionsmittels identifizierten, das in Kombination mit konform beschichteten Inselchen verwendet werden kann; eine dosisabhängige Glukosekontrolle wurde mit konform beschichteten Inselchen im Cell Pouch mit dem selektiven Immunreaktionsmittel nachgewiesen. Es wurden die für die klinische Herstellung wesentlichen Freigabekriterien entwickelt, darunter Konformität, Vollständigkeit, Steifigkeit, Dicke und selektive Permeabilität der Beschichtung. Anhand dieser Kriterien zeigte das konforme Beschichtungsmaterial langfristige mechanische Stabilität, Haltbarkeit und selektive Durchlässigkeit für Insulin- und Glukosemoleküle, nicht aber für Antikörper oder Entzündungszellen.

Die konforme Beschichtungstechnologie ist ein patentrechtlich geschütztes, mechanisch stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymer-Hydrogel, das die Außenseite jeder einzelnen Insel im Cell Pouch beschichtet. Die konforme Beschichtungstechnologie bietet eine selektive Durchlässigkeit mit immunprotektiven Eigenschaften, ohne die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung zu beeinträchtigen. Wichtig ist, dass die konforme Beschichtung auch den physiologischen Transfer von Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht, der für das Überleben und die langfristige Funktion der Inselchen innerhalb des vorvaskularisierten Cell Pouch erforderlich ist.