Die Sernova Corp. gab bekannt, dass den ersten beiden Patienten in der zweiten Kohorte ihrer aktiven klinischen Phase 1/2-Studie für Typ-1-Diabetes (T1D) in den USA der 10-Kanal Cell Pouch implantiert wurde, der im Vergleich zu den Cell Pouches, die in der ersten Kohorte verwendet wurden, eine um >50% höhere Kapazität bietet. Die Umstellung auf diesen neuen 10-Kanal Cell Pouch im Rahmen des überarbeiteten Protokolls ermöglicht eine optimierte Dosierung und kürzere Zeiträume für die Bewertung der Wirksamkeit, um letztlich die Zeit bis zum Erreichen der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte zu verkürzen.

Zu diesen Endpunkten gehören das Überleben der transplantierten Inselzellen, die Verringerung schwerer hypoglykämischer Episoden, Veränderungen des HbA1c-Wertes, eine erhöhte C-Peptid-Produktion und eine Verringerung des Insulinbedarfs. Sernova hat einen Partner für die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien engagiert, der über umfangreiche Erfahrungen und Erfolge bei der beschleunigten Aufnahme von T1D-Patienten in klinische Studien verfügt. In die zweite Kohorte der Studie sollen bis zu sieben Patienten mit insulinabhängigem T1D aufgenommen werden, die auch unter schweren Hypoglykämie-Episoden und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen leiden.

Das Unternehmen rechnet damit, im Jahr 2023 Zwischenergebnisse vorlegen zu können. Die Ergebnisse der kombinierten Kohorten werden in das Design der von Sernova erwarteten T1D-Zulassungsstudie der Phase 3 einfließen.