UCB hat neue Langzeitdaten aus der Phase-2b-Studie BE AGILE mit BIMZELX® (Bimekizumab) und ihrer offenen Verlängerung (OLE) bekannt gegeben. Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), die mit BIMZELX, einem IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, behandelt wurden, zeigten bis zu fünf Jahre lang anhaltende Verbesserungen bei Anzeichen und Symptomen, Krankheitsaktivität, körperlicher Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität, bei einem konsistenten Sicherheitsprofil über fünf Jahre der Behandlung.1 Diese Daten werden diese Woche auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 in San Diego vom 10. bis 15. November vorgestellt. BIMZELX ist in den USA nicht für die Behandlung von AS zugelassen.

In den USA wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMZELX für die Behandlung von AS nicht nachgewiesen. In den USA ist BIMZELX für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Von 255/303 (84,2 Prozent) Patienten, die in Woche 48 in die OLE eintraten und =1 BIMZELX-Dosis erhielten, schlossen 202/255 (79,2 Prozent) die Studie bis Woche 256 ab.

Bei den Patienten, die BIMZELX erhielten, blieben die klinischen Verbesserungen bei den unten aufgeführten Endpunkten bis Woche 256 erhalten. ASAS40: Bei der OLE-Eingangsuntersuchung (Woche 48) erreichten 51,7 Prozent der Patienten, die den dosisblinden Zeitraum begannen (n=296), ASAS40, eine 40-prozentige Verbesserung gemäß den Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) und 49.7 Prozent der Patienten erreichten ASAS40 nach fünf Jahren (Woche 256; Non-Responder Imputation).1 Von den Patienten, die in Woche 48 in die OLE eintraten (n=249), erreichten 59,8 Prozent ASAS40 in Woche 48 und 59,0 Prozent nach fünf Jahren (Woche 256; Non-Responder Imputation). Krankheitsaktivität: Die durchschnittliche Verringerung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS, 3,9 bzw. 2,1) bei den Patienten, die in die Dosisblindphase eintraten, blieb nach fünf Jahren erhalten (2,1, multiple Imputation).

In Woche 48 erreichten 49,3 Prozent der Patienten, die in die Dosisblindphase eintraten (n=296), den Status einer geringen Krankheitsaktivität (LDA), gemessen an ASDAS < 2,1, und 41,6 Prozent der Patienten hatten nach fünf Jahren ASDAS LDA (Woche 256; Non-Responder Imputation).1 Von den Patienten, die in Woche 48 in die OLE eintraten (n=249), erreichten 57,3 Prozent ASDAS LDA in Woche 48 und 66,0 Prozent nach fünf Jahren (Woche 256; multiple Imputation). Die durchschnittliche Verringerung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, 6,5 bis 3,0) bei den Patienten, die an der Dosisverblindung teilnahmen, wurde beibehalten oder sank nach fünf Jahren (Woche 256; mehrfache Imputation) weiter auf 2,5.1 Die Reaktionen bei den Patienten, die an der OLE teilnahmen, waren ähnlich. Körperliche Funktion und Lebensqualität: Die Verbesserungen der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), und die durchschnittlichen Verbesserungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Morbus Bechterew (ASQoL), blieben bis Woche 256 erhalten.

Über einen Zeitraum von fünf Jahren betrugen die expositionsbereinigten Inzidenzraten (EAIRs) pro 100 Patientenjahre 134,6 für alle unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und 5,2 für schwere TEAEs. Die EAIR von Candida-Infektionen über 256 Wochen war mit 2,6 niedriger als in den Wochen 0?48 (7,5). Alle Candida-Infektionen waren leicht oder mäßig ausgeprägt, und keine war systemisch.