UCB gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für BIMZELX® (Bimekizumab-bkzx), einen IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) zur Prüfung angenommen hat. Darüber hinaus wurde eine zweite sBLA für die BIMZELX 2mL Darreichungsformen akzeptiert. Diese neuen regulatorischen Meilensteine stellen zwei von fünf sBLAs dar, die die FDA in diesem Jahr für BIMZELX akzeptiert hat, nach den zuvor angekündigten Anträgen für Psoriasis-Arthritis (PsA), nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) und ankylosierende Spondylitis (AS).

BIMZELX wurde im Oktober 2023 in den USA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.1 BIMZELX ist in den USA weder für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer HS, PsA, nr-axSpA und AS noch für die 2mL-Gerätepräsentation zugelassen. In den USA sind die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMZELX bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer HS, PsA, nr-axSpA und AS nicht erwiesen und es handelt sich um Prüfindikationen. Die sBLA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer HS wird durch Daten aus den Phase-3-Studien BE HEARD I und BE HEARD II gestützt, in denen BIMZELX klinisch bedeutsame Verbesserungen bei HiSCR50 gegenüber Placebo in der 16.

Placebo in Woche 16, dem primären Endpunkt. Ein größerer Anteil der mit BIMZELX im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten erreichte auch die HiSCR75 in Woche 16, einen wichtigen sekundären Endpunkt.

Darüber hinaus nahmen die Verbesserungen bei den Patienten in diesen Studien über 48 Wochen zu. Das Sicherheitsprofil von BIMZELX entsprach dem früherer Studien, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Mit der sBLA für die zusätzlichen Darreichungsformen wird die Zulassung der 2-mL-Sicherheitsspritze und des 2-mL-Autoinjektors von BIMZELX angestrebt, um eine zweite Option zu den derzeit zugelassenen 1-mL-Darreichungsformen anzubieten.