UCB hat neue Dreijahresergebnisse aus der BE BRIGHT Open-Label-Extension (OLE)-Studie bekannt gegeben, die die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, die eine der drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen haben. Diese Daten sowie eine Drei-Jahres-Sicherheitsanalyse von gepoolten Daten aus Phase-2- und Phase-3-Studien werden auf dem 31. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Mailand, Italien, vom 7. bis 10. September 2022 vorgestellt. Insgesamt werden auf dem Kongress 11 Abstracts mit Daten zu Bimekizumab bei Psoriasis vorgestellt.

Die vorgestellten Daten aus der BE BRIGHT OLE-Studie zeigen, dass mehr als acht von zehn Patienten, die nach einer 16-wöchigen Bimekizumab-Behandlung eine vollständige Hautreinigung (PASI 100) erreichten, das Ansprechen auf den PASI 100 und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei kontinuierlicher Erhaltungsdosis bis zu drei Jahre beibehielten. Darüber hinaus behielten etwa neun von 10 Patienten, die in Woche 16 einen absoluten PASI (PASI =2) erreichten, dieses Ansprechen bis zu drei Jahren bei. Zusammengefasste Daten aus bis zu drei Jahren Behandlung in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 zeigten, dass Bimekizumab über diesen Zeitraum im Allgemeinen gut verträglich war und keine Sicherheitssignale auftraten.2 Bimekizumab ist ein Prüfpräparat, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in den USA für keine Indikation nachgewiesen wurde und das von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) nicht zugelassen ist.

Dreijahresdaten aus der BE BRIGHT OLE-Studie: Alle Patienten, die eine der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (BE SURE, BE VIVID und BE READY) abgeschlossen hatten, konnten an der BE BRIGHT OLE-Studie teilnehmen. Bei Eintritt in die OLE-Studie wurde den Patienten Bimekizumab 320 mg alle vier Wochen (Q4W) oder alle acht Wochen (Q8W) basierend auf dem Ansprechen auf PASI 90 am Ende der jeweiligen Phase-3-Studie zugewiesen. Bei allen Bimekizumab-randomisierten Patienten: Unter den Patienten, die in Woche 16 auf PASI 100 ansprachen (N=503), erreichten 89,3% im ersten Jahr (Woche 52) einen PASI 100 und 82,0% im dritten Jahr (OLE Woche 96); Unter den Patienten, die in Woche 16 auf PASI =2 ansprachen (N=694), erreichten 96,5% im ersten Jahr (Woche 52) einen PASI =2 und 94.2% im dritten Jahr (OLE Woche 96); Unter den Respondern der Woche 16 PASI 100 in BE SURE und BE READY (N=330) erreichten 92,0% den Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 im ersten Jahr (Woche 56) und 88,0% im dritten Jahr (OLE Woche 96).

Bei Bimekizumab-randomisierten Patienten (320 mg Q4W für 16 Wochen und dann alle acht Wochen [Q8W] über drei Jahre, nur BE SURE und BE READY): Von den Patienten, die in Woche 16 auf PASI 100 ansprachen (N=147), erreichten 93,6% PASI 100 im ersten Jahr (Woche 52) und 84,4% im dritten Jahr (OLE Woche 96); Von den Patienten, die in Woche 16 auf PASI =2 ansprachen (N=189), erreichten 98.9% erreichten PASI =2 im ersten Jahr (Woche 52) und 96,8% im dritten Jahr (OLE Woche 96); Unter den Respondern der Woche 16 PASI 100 (N=147) erreichten 95,8% den DLQI 0/1 im ersten Jahr (Woche 56) und 92,5% im dritten Jahr (OLE Woche 96). Die Gesamtexposition mit Bimekizumab betrug 4245,3 Patientenjahre (PY; N=1789) in den Studien der Phasen 2 und 3 und 3876,4 PY (N=1495; Q4W: 1965,6 PY; Q8W: 1914,5 PY) in den Studien der Phase 3. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten mit einer expositionsbereinigten Inzidenzrate (EAIR) von 186,1 pro 100 PY auf: schwerwiegende TEAEs wurden mit einer EAIR von 5,6 neuen Fällen pro 100 PY und TEAEs, die zum Absetzen der Behandlung führten, mit 3,5 neuen Fällen pro 100 PY beobachtet.

Die häufigsten TEAEs in den Phase-2- und Phase-3-Studien mit Bimekizumab waren Nasopharyngitis, orale Candidiasis und Infektionen der oberen Atemwege mit einer EAIR von 15,3, 10,2 bzw. 7,1 neuen Fällen pro 100 PY.2 Die EAIR für orale Candidiasis ging im Vergleich zu einer zweijährigen Bimekizumab-Behandlung zurück (10,2 gegenüber 12,6 neuen Fällen pro 100 PY) und war bei Bimekizumab in der Dosierung Q8W im Vergleich zu Q4W niedriger (7,1 bzw. 15,9 pro 100 PY). Die überwiegende Mehrheit der oralen Candidosen war leicht bis mittelschwer (99,4 %), und keine war schwerwiegend. Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Rate von 1,2/100 PJ auf.

Am häufigsten wurden schwere Coronavirus-Infektionen gemeldet (0,2 pro 100 PY). BE BRIGHT (NCT03598790) ist eine laufende, multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Patienten, die eine der drei Phase-3-Studien mit Bimekizumab, BE READY, BE VIVID und BE SURE, abgeschlossen haben, konnten sich für die BE BRIGHT-Studie anmelden.

BE VIVID, BE READY und BE SURE untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab, im Vergleich zu Placebo bzw. im Vergleich zu Adalimumab. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die primär die Haut befällt. Die Anzeichen und Symptome der Psoriasis können variieren, umfassen jedoch rote, mit silbrigen Schuppen bedeckte Hautstellen, trockene, rissige Haut, die bluten kann, und verdickte, entsteinte oder geriffelte Nägel.

Die Schuppenflechte hat auch erhebliche Auswirkungen auf die Psyche und die Lebensqualität. Sie kann sich auf Arbeit, Freizeit, Beziehungen, Sexualität, Familie und soziales Leben auswirken. Diese Hauterkrankung betrifft Männer und Frauen aller Altersgruppen und Ethnien. Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv sowohl Interleukin 17A (IL-17A) als auch Interleukin 17F (IL-17F) hemmen soll, zwei wichtige Zytokine, die Entzündungsprozesse steuern.