* Europäische Behörde empfiehlt, Restriktionen für Neupro®
    aufzuheben

  * Empfehlung, Neupro® wieder allen Patienten mit Morbus Parkinson
    zur Verfügung zu stellen

  * Empfehlung, Neupro® erstmalig für Patienten mit Restless Legs
    Syndrom einzuführen


Brüssel (BELGIEN), 29. Mai 2009 - 14.00 CEST
UCB gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP
(Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen
Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) eine positive
Empfehlung zur Aufhebung der Restriktionen bei Neupro® (Rotigotin
transdermales Pflaster) in der Europäischen Union ausgesprochen hat.

"Die positive Empfehlung des Ausschusses ist ein wichtiger Schritt
auf dem Weg, Neupro® wieder allen Parkinson-Patienten und erstmalig
auch Patienten, die am Restless-Legs-Syndrom erkrankt sind, zur
Verfügung zu stellen", sagte Troy Cox, Senior Vice President CNS
Operations, UCB. "UCB ist stolz darauf, innovative Lösungen für die
Behandlung von Erkrankungen anbieten zu können, die bisher nicht
zufrieden stellend behandelt werden können. Mit Neupro® verfügen wir
über eine 24-Stunden-Therapie, die Patienten Erleichterungen bei
ihren Symptomen und deutliche Verbesserungen im täglichen Leben
bringen kann."

Im Juni 2008 wurde in Absprache mit der EMEA die Anwendung von
Neupro® in Europa auf Patienten beschränkt, die bereits auf dieses
Medikament eingestellt waren. Nach der erfolgreichen Einrichtung der
Kühlkette mit entsprechendem Vertriebssystem wurden alle
Neupro®-Bestände durch neue Ware (erhältlich als 2 mg/24 Std., 4
mg/24 Std., 6 mg/24 Std. und 8 mg/24 Std.) ersetzt, die vom
Hersteller bis zum Patienten kühl gelagert wird.  Nach offizieller
Bestätigung der positiven Empfehlung des CHMP durch die Europäische
Kommission wird Neupro® wieder allen Parkinson-Patienten in der EU
zur Verfügung stehen.

Neupro® bei Morbus Parkinson
Von der Parkinson-Krankheit (M. Parkinson) sind etwa drei Millionen
Menschen in den sieben Hauptmärkten (USA, Japan, Deutschland,
Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien) betroffen. Neupro®
führt bei Patienten im Frühstadium der Parkinson-Krankheit zu
statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen bei
der Beweglichkeit und der Alltagskompetenz. Außerdem reduziert das
Wirkstoffpflaster bei Patienten in einem späteren Stadium der
Erkrankung signifikant die "Off"-Zeiten und verlängert die
"On"-Zeiten. Das transdermale Pflaster Neupro® wird einmal täglich
angewendet und gibt den Wirkstoff kontinuierlich ab, so dass stabile
Wirkstoffspiegel im Blut erreicht werden.

Neupro® bei RLS
Im August 2008 erfolgte die Zulassung von Neupro® durch die
Europäische Kommission für die symptomatische Behandlung von
idiopathischem mittelschwerem bis schwerem RLS bei Erwachsenen.
Deutschland und Großbritannien werden - nach offizieller Bestätigung
der positiven Empfehlung des CHMP durch die Europäische Kommission -
die ersten Länder in Europa sein, in denen Neupro® (1 mg/24 Std., 2
mg/24 Std. und 3 mg/24 Std.) für diese neue Indikation in den Markt
eingeführt wird.

Etwa drei bis zehn Prozent der Bevölkerung sind von RLS
unterschiedlichen Schwere-grades betroffen. In einer klinischen
Studie bei 458 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS erwies
sich Neupro® (1 mg/24 Std., 2 mg/24 Std. und 3 mg/24 Std. Dosis) über
einen Zeitraum von sechs Monaten signifikant wirksamer als Plazebo
bei der Linderung von Symptomen zur Einschlafzeit, während der Nacht
und am Tag. Für Neupro® wurde gezeigt, dass es bei mehr als der
Hälfte der Patienten (54,2 %) die Symptome um >=50 % reduziert im
Vergleich zu einer Symptomreduzierung von etwa einem Drittel (29,9 %)
bei Patienten unter Plazebo. Außerdem erreichten mehr Patienten unter
Neupro® (3 mg/24 Std.) eine klinische Remission (47,3 % vs. 22,8 %
Plazebo) und Symptomfreiheit (31,3 % vs. 12,3 % Plazebo).


Weitere Informationen
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32.2.559.9264, nancy.nackaerts@ucb.com

Margit Kubitza, Communications Specialist, UCB
T +49.2173.48.2487, margit.kubitza@ucb.com


Hinweise für Herausgeber
Morbus Parkinson
Morbus Parkinson ist eine chronische, degenerative Nervenerkrankung,
von der weltweit etwa sechs Millionen Menschen betroffen sind. Die
Parkinson-Krankheit beginnt mit dem Ausfall von Nervenzellen im
Gehirn, die eine chemische Substanz mit Namen Dopamin produzieren.
Die Symptome dieser Krankheit setzen allmählich mit dem Absinken der
Dopaminspiegel ein und sind u.a.: Tremor (unkontrollierbares
Zittern), Rigor (Muskelversteifung oder -anspannung) sowie
Bradykinesie (langsame Bewegungen und Verlust der Spontanbewegungen).
Morbus Parkinson wird häufig in zwei Stadien eingeteilt: Früh- und
Spätstadium.

Restless Legs Syndrom
RLS ist eine lebenslange Erkrankung, deren Symptome sich mit dem
Alter allmählich verstärken können. Von RLS sind zwischen 3 und 10 %
der Bevölkerung bis zu einem gewissen Grad beeinträchtigt. Es führt
zu Kribbeln, Brennen, Reißen, Nagen und Ziehen, die Intensität kann
dabei von unbehaglich oder störend bis gelegentlich schmerzhaft
ausgeprägt sein. Die Symptome treten häufig während Ruhephasen und
Inaktivität auf wie z.B. nachts. Unbehandelt kann das Restless Legs
Syndrom zu Erschöpfung führen und die Lebensqualität beeinträchtigen.

Neupro® in Europa
Neupro® wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur
symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im
Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des
Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu
Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines
Dosisintervalls oder während "On-off"-Fluktuationen).

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Neupro®
Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von RLS-Patienten unter
Neupro®-Behandlung (transdermales Rotigotin-Pflaster) gemeldet
wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle,
Müdigkeit und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 %
von Parkinson-Patienten unter Neupro®-Behandlung gemeldet wurden,
sind Übelkeit, Schwindel, Somnolenz und Reaktionen an der
Applikationsstelle. Die Inzidenz einiger dopaminerger Nebenwirkungen
wie Wahrnehmungsstörungen, Dyskinesie und periphere Ödeme ist in der
Regel bei Parkinson-Patienten in der Kombinationstherapie mit L-Dopa
höher. Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu beachten.
Neupro® ist im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen Bestandteile sowie im Falle von
Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion kontraindiziert.
Die Trägerschicht von Neupro® enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen
zu vermeiden, muss das Neupro®-Pflaster vor einer MRT oder
Kardioversion entfernt werden. Zwischen Neupro® und Somnolenz
(einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit) und plötzlichen
Schlafattacken (Sudden Onset of Sleep, SOS) wurde ein Zusammenhang
beobachtet. In vereinzelten Fällen traten SOS während des Führens
eines Fahrzeugs auf und führten zu Unfällen. Bei Patienten unter
Behandlung mit Dopaminagonisten (einschließlich Neupro®)wurden
Anzeichen von Spielzwang, verstärkter Libido und Hypersexualität
beschrieben, die in der Regel nach Dosisreduktion oder Beendigung der
Behandlung reversibel waren.
Empfohlen wird eine Überwachung des Blutdrucks, vor allem zu Beginn
der Behandlung, weil mit dopaminergen Behandlungen ein allgemeines
Risiko für ein Orthostase-Syndrom verbunden ist. Halluzinationen
wurden beschrieben, und Patienten sollten davon in Kenntnis gesetzt
werden, dass Halluzinationen auftreten können.
Wenn das transdermale System zu einem Hautausschlag oder
Hautreizungen führt, sollte die betroffene Stelle bis zum Abheilen
der Haut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden. Eine
Hautexposition könnte sonst zu Farbveränderungen der Haut führen.
Wenn eine generalisierte Hautreaktion (z.B. allergischer Ausschlag
einschließlich erythematösen, fleckigen, papulösen Ausschlags oder
Pruritus) in Verbindung mit der Anwendung von Neupro® beobachtet
wird, muss Neupro® abgesetzt werden.
Fälle mit fibrotischen Komplikationen: retroperitoneale Fibrose,
Lungeninfiltrate, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis und
Herzklappenerkrankung wurden bei einigen Patienten beschrieben, die
mit ergotbasierten Dopaminagonisten behandelt wurden. Zwar können
diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückgehen, aber es
kommt nicht immer zu einer vollständigen Wiederherstellung.
Neupro® sollte stets im Kühlschrank aufbewahrt werden. Es besteht
keine Notwendigkeit, dass Patienten Neupro®-Pflaster in
Kühlbehältnissen transportieren, die Pflaster dürfen auch nicht in
einem Tiefkühlfach oder Gefrierschrank aufbewahrt werden.

Neupro® in den USA
UCB hat Neupro® im April 2008 vom amerikanischen Markt zurückgerufen,
nachdem laufende Überwachungen ergaben, dass bestimmte
Neupro®-Chargen von der zugelassenen Spezifikation abwichen. UCB
arbeitet mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zusammen, damit Neupro® baldmöglichst Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium wieder zur Verfügung steht.

Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den
Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen
widmet. UCB erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd.
? und beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

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einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
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