UCB SA gab bekannt, dass Epilepsy & Behavior eine Post-hoc-Analyse aus der offenen Phase-3-Verlängerungsstudie von NAYZILAM veröffentlicht hat. Diese Analyse zeigte, dass die geschätzte mediane Zeit bis zum RTFBF, unabhängig von der Behandlung mit einer oder zwei Dosen, 90 Minuten betrug. Während die meisten Patienten ein einziges 5-mg-Spray benötigten, um den Cluster zu behandeln, hatten Patienten und Betreuer die Möglichkeit, bei Bedarf eine zweite 5-mg-Dosis nach nur 10 Minuten zu verabreichen.

Diese Publikation charakterisiert die Auswirkungen von einer oder zwei Dosen auf die Zeit bis zum RTFBF. Die offene Phase-3-Verlängerungsstudie (OLE) untersuchte die Sicherheit der wiederholten, intermittierenden Anwendung von NAYZILAM bei Epilepsiepatienten, die unter akuten wiederholten Anfällen, auch bekannt als Anfallscluster, leiden. Die Patienten wurden im Median 17 Monate lang beobachtet und es wurden 7 Anfallscluster pro Patient behandelt.

Die Einnahme einer zweiten Dosis führte nicht zu einem Anstieg der behandelten Cluster-Episoden. Die Post-hoc-Analyse repräsentiert 1.996 behandelte Anfallscluster-Episoden bei 161 Patienten. NAYZILAM 5 mg wurde von einer Pflegekraft verabreicht, wenn bei einem Patienten ein Anfallscluster auftrat.

Eine weitere 5-mg-Dosis konnte verabreicht werden, wenn der Anfall nicht innerhalb von 10 Minuten aufhörte oder wenn es innerhalb von 6 Stunden zu einem erneuten Anfall kam. Die Ergebnisse zeigten, dass die mediane Zeit bis zur RTFBF bei Patienten, die entweder mit einer oder mit zwei Dosen NAYZILAM behandelt wurden, ähnlich war (etwa 30% innerhalb von 30 Minuten und fast 50% innerhalb von 1 Stunde), was darauf hindeutet, dass die Dosis von NAYZILAM keinen Einfluss auf die RTFBF hat. In der Studie traten bei 97,2% der Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, und bei 94,2% der Patienten, die mit zwei Dosen behandelt wurden, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung RTFBF auf.

Darüber hinaus traten bei 45,9% der Patienten, die mit einer Dosis und bei 44,7% der Patienten, die mit zwei Dosen NAYZILAM behandelt wurden, innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung RTFBF auf. Anfallshäufungen sind Episoden häufiger Anfälle, die sich von den üblichen Anfallsmustern einer Person unterscheiden.2 Sie können unter anderem durch ausgelassene Dosen oder Änderungen in der Medikation, Menstruationszyklen und Stress ausgelöst werden. Wenn sie unbehandelt bleiben, können Anfallshäufungen zu Besuchen in der Notaufnahme oder zu potenziell schwerwiegenderen Folgen wie Status epilepticus und Tod führen.4,5 Drei von vier Menschen, die mit Epilepsie leben, haben Angst vor der nächsten Anfallshäufung.6 Die Zeit, die benötigt wird, um sich nach einer Anfallshäufung körperlich und kognitiv zu erholen, kann die Lebensqualität eines Menschen negativ beeinflussen, einschließlich seiner Fähigkeit, zur Schule oder zur Arbeit zu gehen oder an sozialen Aktivitäten teilzunehmen.