Sensorion hat weitere Analysen seiner klinischen Phase-2a-Studie mit SENS-401 zur Erhaltung des Restgehörs bei erwachsenen Patienten nach einer Cochlea-Implantation vorgelegt. Die Analyse der vorläufigen Daten wird im Rahmen des KOL-Webinars von Companyacos am 5. Juli 2023 vorgestellt (Veranstaltungsdetails unten). Am 19. Juni 2023 gab Sensorion bekannt, dass in den vorläufigen Daten der Phase 2a-Studie SENS-401 in der Perilymphe aller 5 erwachsenen Patienten, die mit dem Produkt behandelt wurden, nachgewiesen werden konnte.

Nach sieben Tagen wiederholter oraler Behandlung wurden die Konzentrationen von SENS-401 als konsistent mit möglichen therapeutischen Wirkungen angesehen. Aus den vorgelegten Daten geht hervor, dass im Rahmen der Studie auch eine Reihe sekundärer Endpunkte untersucht wurden, darunter die Veränderung der Hörschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im implantierten Ohr bei mehreren Frequenzen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie war, dass die Patienten eine Reintonaudiometrie-Schwelle (PTA) von 80 dB oder besser (d.h. =80 dB) bei 500 Hz aufwiesen, was auf ein minimales Resthörvermögen hinweist.

Eine weitere Analyse zeigt, dass die mit SENS-401 behandelten Patienten sechs Wochen nach der Cochlea-Implantation bei 500 Hz ein Resthörvermögen von 21 dB im Vergleich zur Kontrollgruppe aufwiesen. In der mit SENS-401 behandelten Gruppe (N=5) betrug der Verlust des Restgehörs nur 12 dB, während in der Kontrollgruppe mit vier Teilnehmern, die nicht mit SENS-401 behandelt wurden, ein größerer Verlust von 33 dB beobachtet wurde. Daraus ergab sich ein klinisch signifikanter Unterschied von 21 dB zwischen den beiden Gruppen, was darauf hindeutet, dass SENS-401 eine schützende Wirkung auf den frühen Resthörverlust nach der Cochlea-Implantation hat.

Diese originellen und vielversprechenden Ergebnisse bekräftigen die Hypothese, dass SENS-401 durch die Überwindung der Labyrinthschranke zum Cochlea-Kompartiment eine positive Wirkung auf die Erhaltung des Restgehörs hat. Bei der Phase 2a-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, in der das Vorhandensein von SENS-401 in der Cochlea (Perilymphe) nach 7 Tagen zweimal täglicher oraler Verabreichung bei erwachsenen Patienten vor einer Cochlea-Implantation aufgrund einer mittelschweren bis hochgradigen Hörbehinderung untersucht werden soll. Die Patienten beginnen 7 Tage vor der Implantation mit der Behandlung mit SENS-401 und setzen die Behandlung mit SENS-401 für weitere 42 Tage fort.