Sensorion SA gibt bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Phase-2a-Studie mit SENS-401 zum Erhalt des Restgehörs nach einer Cochlea-Implantation erreicht wurde. Bei der Phase 2a-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, in der das Vorhandensein von SENS-401 in der Cochlea (Perilymphe) in therapeutischen Konzentrationen nach einer 7-tägigen zweimal täglichen oralen Verabreichung vor einer Cochlea-Implantation bei mittelschwerer bis hochgradiger Schwerhörigkeit untersucht werden soll (?primärer Endpunkt?). Die Patienten begannen sieben Tage vor der Implantation mit der Behandlung mit SENS-401 und erhielten SENS-401 für weitere zweiundvierzig Tage.

In der Studie wird auch eine Reihe von sekundären Endpunkten untersucht, darunter die Veränderung der Hörschwelle im implantierten Ohr bei verschiedenen Frequenzen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit Cochlear Limited (Cochlear) entwickelt, dem weltweit führenden Hersteller von implantierbaren Hörgeräten. Am 1. Februar 2024 gab Sensorion den Abschluss des Patienteneinschlusses in die klinische Phase 2a-Studie von SENS-401 zur Erhaltung des Restgehörs nach einer Cochlea-Implantation bekannt.

Insgesamt wurden 28 Patienten randomisiert und 25 Patienten wurde ein Cochlea-Implantat implantiert; 16 im behandelten Arm und 9 im unbehandelten Kontrollarm. Das Vorhandensein von SENS-401 in der Perilymphe in einem Ausmaß, das mit einer potenziellen therapeutischen Wirksamkeit vereinbar ist, wurde bei 100% der Patienten 7 Tage nach Beginn der Behandlung bestätigt, womit der primäre Endpunkt erreicht wurde. Diese Ergebnisse bestätigen, dass oral verabreichtes SENS-401 die Labyrinthschranke überwindet.

Die Studie ist nun abgeschlossen, die Nachbeobachtung der letzten Patienten läuft noch und die sekundären Endpunkte, einschließlich der Ergebnisse zur Erhaltung des Restgehörs, werden im Laufe des Jahres vorliegen und analysiert werden. Das Unternehmen plant, die vollständigen Ergebnisse der Studie im dritten Quartal 2024 zu veröffentlichen.