Puma Biotechnology, Inc. kündigt Beginn der Phase-II-Studie ALISCA-Lung1 mit Alisertib bei kleinzelligem Lungenkrebs an
Am 13. Februar 2024 um 14:30 Uhr
Teilen
Puma Biotechnology, Inc. gab den Beginn der Phase-II-Studie ALISCA-Lung1 (PUMA-ALI-4201; NCT06095505) mit Alisertib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bekannt. In dieALISCA-Lung1-Studie werden bis zu 60 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, bei denen die Behandlung mit einer platinbasierten Chemo- und Immuntherapie in der Erstlinie fortgeschritten ist. Die Patienten müssen Gewebeproben zur Verfügung stellen, damit die Biomarker analysiert werden können.
Alisertib wird in einer Dosierung von 50 mg BID an den Tagen 1-7 eines jeden 21-tägigen Zyklus verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate, die sekundären Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens, die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Puma wird jeden dieser Endpunkte auch innerhalb ausgewählter, vorab spezifizierter Biomarker-Untergruppen untersuchen und beurteilen, ob in einer Biomarker-Untergruppe eine erhöhte Wirksamkeit besteht.
Puma wird seine Biomarker-Analyse der ALISCA-Lung 1-Studie parallel zur Durchführung der klinischen Studie durchführen. Puma plant, eine erste Zwischenanalyse zur Bewertung der Biomarker sowie eine Bewertung der Wirksamkeit durchzuführen. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie erwartet Puma ein Treffen mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um das Potenzial für eine beschleunigte Zulassung von Alisertib bei kleinzelligem Lungenkrebs auszuloten.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Puma Biotechnology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Verbesserung der Krebsbehandlung. Das führende Produkt des Unternehmens ist NERLYNX, eine orale Version von Neratinib, zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Neratinib ist ein potenter irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der die Signalübertragung durch die epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren HER1, HER2 und HER4 blockiert. Das Unternehmen ist auch an der Entwicklung und Vermarktung von Alisertib beteiligt. Alisertib ist ein selektiver, niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinase A, der die Mitose unterbrechen soll, was zur Apoptose schnell proliferierender Tumorzellen führt, die von der Aurora-Kinase A abhängig sind. Sein Neratinib findet auch bei der Behandlung verschiedener anderer Krebsarten klinische Anwendung, einschließlich anderer Tumorarten, die HER2 oder den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) überexprimieren oder eine Mutation aufweisen, wie Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs oder andere solide Tumore.
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC. 
