Puma Biotechnology, Inc. wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) benachrichtigt, dass der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) geprüft wurde und Puma mit der klinischen Entwicklung von Alisertib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium fortfahren kann. In die Phase-II-Studie von Puma (Studie PUMA-ALI-4201) werden bis zu 60 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, die nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer Immuntherapie in der Erstlinie fortgeschritten sind. Die Patienten müssen Gewebebiopsien zur Verfügung stellen, damit Biomarker analysiert werden können.

Alisertib wird in einer Dosierung von 50 mg BID an den Tagen 1-7 eines jeden 21-tägigen Zyklus verabreicht. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Phase II-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 beginnen wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate mit sekundären Endpunkten wie Dauer des Ansprechens, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Das Unternehmen wird außerdem jeden dieser Endpunkte innerhalb ausgewählter, vorab spezifizierter Biomarker-Untergruppen untersuchen und prüfen, ob es in einer Biomarker-Untergruppe eine erhöhte Wirksamkeit gibt. Puma wird seine Biomarker-Analyse der ALI-4201-Studie parallel zur Durchführung der klinischen Studie durchführen. Puma plant, eine erste Zwischenanalyse zur Bewertung der Biomarker sowie eine Bewertung der Wirksamkeit durchzuführen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie erwartet das Unternehmen ein Treffen mit der FDA, um das Potenzial für einen beschleunigten Zulassungsweg für Alisertib bei kleinzelligem Lungenkrebs auszuloten.