Puma Biotechnology gibt die Veröffentlichung einer klinischen Phase II-Studie mit Alisertib in der Jama-Onkologie bekannt
Am 14. März 2023 um 13:30 Uhr
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Puma Biotechnology, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase II-Studie TBCRC041 mit Alisertib allein oder in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit endokrinresistentem fortgeschrittenem Brustkrebs online in JAMA Oncology veröffentlicht wurden. Alisertib ist ein wettbewerbsfähiger und reversibler Adenosintriphosphat-Inhibitor der Aurora-Kinase A und führt zu einer Unterbrechung der Mitose, die zur Apoptose schnell proliferierender Tumorzellen führt, die von der Aurora-Kinase A abhängig sind. Die randomisierte klinische Phase-II-Studie wurde im Rahmen des Translational Breast Cancer Research Consortium durchgeführt. An der Studie nahmen postmenopausale Frauen mit endokrin-resistentem, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mit Fulvestrant behandelt worden waren. Bei den 91 auswertbaren Patientinnen waren die Ausgangscharakteristika zwischen den beiden Studienarmen ausgeglichen. Allerdings waren mehr Patientinnen im Alisertib plus Fulvestrant-Arm zuvor mit einer Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs behandelt worden (47,8% im Alisertib allein-Arm, 68,9% im Alisertib plus Fulvestrant-Arm). 100% der Patientinnen in beiden Studienarmen waren zuvor mit CDK 4/6-Inhibitoren behandelt worden. 37% der Patientinnen im Arm mit Alisertib allein und 57,8% der Patientinnen im Arm mit Alisertib plus Fulvestrant wurden zuvor mit Everolimus behandelt. Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit zeigten, dass bei den 46 auswertbaren Patientinnen im Alisertib-Allein-Arm der Studie neun Teilansprachen zu verzeichnen waren, was zu einer Gesamtansprechrate von 19,6% führte. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 15,1 Monate und die Rate des klinischen Nutzens nach 24 Wochen lag bei 41,3%. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde auf 5,6 Monate geschätzt. Von den 45 auswertbaren Patienten im Alisertib plus Fulvestrant-Arm der Studie sprachen neun Patienten an, was einer Gesamtansprechrate von 20,0% entspricht. Bei diesen Reaktionen handelte es sich um eine Patientin mit einer vollständigen Reaktion und 8 Patientinnen mit einer teilweisen Reaktion. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 8,5 Monate und die Rate des klinischen Nutzens nach 24 Wochen lag bei 28,9%. Das geschätzte mediane PFS betrug 5,4 Monate.
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Puma Biotechnology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Verbesserung der Krebsbehandlung. Das führende Produkt des Unternehmens ist NERLYNX, eine orale Version von Neratinib, zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Neratinib ist ein potenter irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der die Signalübertragung durch die epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren HER1, HER2 und HER4 blockiert. Das Unternehmen ist auch an der Entwicklung und Vermarktung von Alisertib beteiligt. Alisertib ist ein selektiver, niedermolekularer Inhibitor der Aurora-Kinase A, der die Mitose unterbrechen soll, was zur Apoptose schnell proliferierender Tumorzellen führt, die von der Aurora-Kinase A abhängig sind. Sein Neratinib findet auch bei der Behandlung verschiedener anderer Krebsarten klinische Anwendung, einschließlich anderer Tumorarten, die HER2 oder den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) überexprimieren oder eine Mutation aufweisen, wie Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs oder andere solide Tumore.
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