Orchestra BioMed Holdings, Inc. gab bekannt, dass auf der Jahrestagung Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 in Washington, D.C., zwei mündliche Präsentationen gehalten wurden. In der einen Präsentation wurden neue präklinische pharmakokinetische (PK) Daten zum Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon (SAB) vorgestellt, einem neuartigen medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastiesystem, das eine proprietäre Formulierung von Sirolimus mit verlängerter Freisetzung, SirolimusEFR, während der Ballonangioplastie ohne Beschichtung der Ballonoberfläche an die Gefäßwand abgibt. Eine zweite Präsentation befasste sich mit kürzlich veröffentlichten klinischen Daten zur atrioventrikulären Intervallmodulation (AVIM) (auch bekannt als BackBeat CNT), einer Forschungstherapie, die über Standard-Zweikammer-Schrittmacher verabreicht wird und den Blutdruck sofort, deutlich und dauerhaft senken soll. In der AVIM-Präsentation wurde auch das Design der derzeit laufenden globalen Zulassungsstudie BACKBEAT vorgestellt, in der die AVIM-Therapie in Zusammenarbeit mit Medtronic bei Patienten mit Bluthochdruck und Herzschrittmachern untersucht wird.

Virtue SAB Vortrag, präsentiert von Dean Kereiakes, M.D., Präsident und medizinischer Direktor des Christ Hospital Heart and Vascular Institute und Professor für klinische Medizin an der Ohio State University. Die Präsentation von Dr. Kereiakes konzentrierte sich auf die Rolle von medikamentenbeschichteten und medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie-Systemen für die Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose (ISR) und stellte die wichtigsten Unterscheidungsmerkmale und potenziellen Vorteile von Virtue SAB vor, darunter: Keine Oberflächenbeschichtung des Medikaments und daher kein Verlust des Medikaments auf dem Weg zur arteriellen Zielläsion oder Bildung großer Partikel während der Balloninflation.

Fokale Aufnahme und verlängerte Freisetzung von Sirolimus bei Gewebekonzentrationen, die über der Konzentration von 1 ng/mg Gewebe liegen, die für eine wirksame Kontrolle der Zellproliferation während der kritischen Heilungsphase erforderlich ist. Gestützt durch veröffentlichte präklinische Daten von über 750 Koronararterien-Ballonbehandlungen. Neue präklinische PK-Daten, die zeigen, dass Sostenocel, das proprietäre Polymersystem, das Virtue SABs SirolimusEFR ermöglicht, in mit SirolimusEFR behandelten gestenteten Arterien ohne nachweisbaren Abbau eliminiert wird, was zu lokalen Gewebeentzündungen führen kann.

Die präsentierten PK-Daten zeigten insbesondere, dass: Sostenocel war nach 90 Tagen in den behandelten Arterien und nach 3 Tagen in allen Nicht-Zielgeweben nicht mehr nachweisbar und das Molekulargewicht von Sostenocel blieb vor der Eliminierung unverändert, was keine Anzeichen für einen In-vivo-Abbau zeigt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Orchestra BioMed eine bedingte Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) erteilt, um die Virtue ISR-US-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Virtue SAB für die Behandlung von Patienten mit koronarer ISR zu starten. Orchestra BioMed und Terumo, der strategische Partner des Unternehmens für die Entwicklung und Vermarktung von Virtue SAB bei koronarer und peripherer Arterienerkrankung, arbeiten derzeit an der Aktualisierung der operativen Pläne und der finanziellen Vereinbarungen für die Durchführung dieser und anderer Zulassungsstudien in der Zukunft. Mündlicher Vortrag zur AVIM-Therapie, präsentiert von Dr. Dan Burkhoff, Direktor, Herzinsuffizienz, Hämodynamik und MCS-Forschung, Cardiovascular Research Foundation.

Dr. Burkhoff gab einen Überblick über das AVIM-Therapieprogramm bei Patienten mit hypertensiven Herzschrittmachern, einschließlich: Das Design der globalen Zulassungsstudie BACKBEAT. Kürzlich gemeldete klinische Ergebnisse einer Langzeit-Follow-up-Studie, die eine anhaltende Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks um 8,9 mmHg im Durchschnitt 3,6 Jahre nach Behandlungsbeginn bei mit AVIM behandelten Patienten zeigen. Ergebnisse einer neuen klinischen Studie, in der die Auswirkungen der AVIM-Therapie im Vergleich zur Standardstimulation anhand einer invasiven Druck-Volumen-Schleifenanalyse bei 16 hypertensiven Patienten mit Schrittmacherindikation untersucht wurden.

AVIM-Therapie nachgewiesen: Konsistente günstige hämodynamische Effekte sowohl bei Verwendung des Reizleitungssystems als auch bei traditioneller Platzierung der rechtsventrikulären Elektroden. Statistisch signifikante Verringerung des systolischen Blutdrucks, des intrakardialen Volumens, des gesamten peripheren Widerstands und der Schlagarbeit, ohne signifikante Veränderungen des Schlagvolumens oder der Kontraktilität. Orchestra BioMed nimmt aktiv Patienten in die globale Zulassungsstudie BACKBEAT zur AVIM-Therapie bei Patienten mit Herzschrittmacherindikation auf, die trotz blutdrucksenkender Medikamente an Bluthochdruck leiden.