Orchestra BioMed Holdings, Inc. gab bekannt, dass der Patentbestand im Zusammenhang mit der AVIM-Therapie 110 Patente weltweit erreicht hat. Das jüngste Patent wurde am 30. April 2024 erteilt. Das weltweite Patentportfolio von Orchestra BioMed im Zusammenhang mit der Behandlung von Bluthochdruck mit der AVIM-Therapie umfasst Patentschutz in wichtigen Märkten, darunter die USA, Europa, Japan und China.

Das Unternehmen besitzt weitere erteilte Patente im Zusammenhang mit der kardialen Neuromodulationstherapie (?CNT?) für andere klinische Indikationen und erwartet, dass in Zukunft weitere Patente im Zusammenhang mit der AVIM-Therapie und CNT erteilt werden. Die AVIM-Therapie, die auch als BackBeat CNT bekannt ist, ist eine mit Standard-Zweikammer-Schrittmachern kompatible Therapie, die den Blutdruck deutlich und dauerhaft senken soll. Sie wurde in Pilotstudien bei Patienten mit Bluthochdruck untersucht, bei denen auch ein Herzschrittmacher angezeigt ist.

MODERATO II, eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie, zeigte, dass die mit AVIM behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollpatienten nach sechs Monaten eine Netto-Senkung des systolischen Blutdrucks im 24-Stunden-Ambulatorium (aSBP) um 8,1 mmHg und des systolischen Blutdrucks im Büro (oSBP) um 12,3 mmHg erfuhren. Die globale IDE-Zulassungsstudie BACKBEAT (BradycArdia paCemaKer with atrioventricular interval modulation for Blood prEssure treAtmenT) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der AVIM-Therapie bei der Senkung des Blutdrucks in einer ähnlichen Zielpopulation von Patienten, bei denen ein Zweikammer-Herzschrittmacher indiziert und kürzlich implantiert wurde, weiter untersuchen. Bluthochdruck (?HTN?) ist durch einen erhöhten Blutdruck gekennzeichnet, der den Druck des Blutes auf die Blutgefäße erhöht, so dass das Herz härter arbeiten und mehr Sauerstoff verbrauchen muss.

HTN beschleunigt das Fortschreiten der Atherosklerose und führt zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse wie Herzinfarkt, Herzversagen, Nierenerkrankungen und andere Endorganschäden. HTN ist der führende globale Risikofaktor für den Tod, von dem schätzungsweise 1,28 Milliarden Erwachsene weltweit betroffen sind. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 122 Millionen Erwachsene, d.h. etwa 47% aller Erwachsenen, an einer HTN.

Während viele Patienten den hohen Blutdruck nicht bemerken, verdoppelt sich das kardiovaskuläre Risiko für jeden Anstieg des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg und die Sterblichkeitsrate verdoppelt sich bei einem Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg. Es wird geschätzt, dass bei mehr als 70 % der etwa 1,1 Millionen Menschen, denen jedes Jahr weltweit ein Herzschrittmacher implantiert wird, auch eine HTN diagnostiziert wird. Auf der Grundlage der aktualisierten Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association schätzt das Unternehmen, dass ein noch höherer Prozentsatz (etwa 80%) der US-Patienten, bei denen eine Herzschrittmacherimplantation angezeigt ist, eine HTN hat.

Herzschrittmacher-Patienten sind in der Regel älter und leiden eher an Komorbiditäten wie Atherosklerose, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und chronischen Nierenerkrankungen. Sie sind aus vielen Gründen, einschließlich Komorbiditäten und einer hohen Prävalenz von isolierter systolischer HTN, schwieriger wirksam mit einer medikamentösen Therapie zu behandeln.