Orchestra BioMed Holdings, Inc. gab die Präsentation neuer Daten bekannt, die den langfristigen Effekt der atrioventrikulären Intervallmodulationstherapie auf eine klinisch bedeutsame Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks bei Patienten mit Schrittmacherindikation und unkontrolliertem Bluthochdruck trotz der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente belegen. Die Daten wurden von Avi Fischer, M.D., Senior Vice President of Medical Affairs and Innovation von Orchestra BioMed in einer wissenschaftlichen Sitzung auf dem Innovation in Cardiovascular Interventions (?ICI?) 2024 Meeting vorgestellt. Der primäre Endpunkt der MODERATO II Studie, einer europäischen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Pilotstudie mit 47 Probanden, war die Senkung des aSBP 6 Monate nach der Randomisierung und Aktivierung der Therapie.

Bei den Patienten, die in dieser Studie randomisiert eine AVIM-Therapie und blutdrucksenkende Medikamente erhielten, sank der mittlere aSBP nach 6 Monaten um 11,1 mmHg (p < 0,001), was einen statistisch signifikanten Unterschied von 8,1 mmHg im Vergleich zu den Kontrollpatienten bedeutete, die nur mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden (p=0,01). Die Langzeit-Blutdruckergebnisse stammen aus einer Folgestudie mit 16 Patienten, die ursprünglich an der MODERATO II-Studie teilgenommen hatten. Zu dieser Gruppe gehörten acht Patienten aus dem MODERATO II AVIM-Behandlungsarm und acht Patienten aus dem Kontrollarm, die am Ende der 6-monatigen Doppelblindphase zur AVIM-Therapie übergingen.

Der aSBP jedes Patienten wurde durchschnittlich 3,6 (±0,6) Jahre nach dem ursprünglichen Beginn der AVIM-Therapie gemessen. Als Gruppe und auf der Grundlage individueller, gepaarter Daten erfuhren diese Patienten weiterhin eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame mittlere aSBP-Reduktion von 8,9 mmHg, identisch mit der mittleren aSBP-Reduktion von 8,9 mmHg, die bei der gleichen Patientengruppe beim primären aSBP-Messungsendpunkt der ursprünglichen Studie nach 6 Monaten beobachtet wurde. Bei der AVIM-Therapie handelt es sich um eine patentierte bioelektronische Therapie, die mit einem Standard-Zweikammer-Schrittmacher verabreicht wird und den Blutdruck sofort, deutlich und dauerhaft senken soll.

Orchestra BioMed und Medtronic plc haben im Juli 2022 eine strategische Zusammenarbeit für die Entwicklung und Vermarktung der AVIM-Therapie für Patienten mit Bluthochdruck und Herzschrittmachern vereinbart. Wenn die AVIM-Therapie von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wird, erhält Medtronic die weltweiten Exklusivrechte für die Vermarktung von AVIM-fähigen Schrittmachersystemen für diese Zielgruppe, und Orchestra BioMed wird an den Einnahmen beteiligt, die Medtronic mit den AVIM-fähigen Schrittmachersystemen erzielt.