Orchestra BioMed Holdings, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung mit Auflagen für den Beginn der Virtue ISR-US-Zulassungsstudie erteilt hat, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Virtue(R) SAB für die Behandlung von Patienten mit koronarer ISR untersucht wird. Virtue SAB ist ein neuartiger AngioInfusionsballon für die Behandlung von Arterienerkrankungen, der eine geschützte Abgabe von SirolimusEFR(TM), einer proprietären, erprobten Formulierung von Sirolimus mit verlängerter Freisetzung, an die Arterie während einer Ballonangioplastie ermöglicht, ohne dass eine Ballonbeschichtung oder ein permanentes Implantat erforderlich ist. Die IDE-Zulassung von Virtue SAB wurde durch ermutigende Drei-Jahres-Follow-up-Ergebnisse der SABRE-Pilotstudie unterstützt, einer europäischen multizentrischen, prospektiven, von einem unabhängigen Kernlabor begutachteten klinischen Studie bei Patienten mit koronarer ISR. Die Virtue SAB-Zulassungsstudie ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie von Virtue SAB vs.

Plain Old Balloon Angioplasty ("POBA") bei der Behandlung von einschichtiger koronarer ISR. Parallel zum randomisierten Arm der Studie plant Orchestra BioMed, einen nicht-randomisierten Arm bestehend aus etwa 100 Teilnehmern mit zweischichtiger koronarer ISR für die Behandlung mit Virtue SAB zu rekrutieren. Dean J. Kereiakes, M.D., FACC, MSCAI, Präsident des Christ Hospital Heart & Vascular Institute, medizinischer Direktor des Christ Hospital Research Institute, Professor für klinische Medizin an der Ohio State University und leitender Prüfarzt der Virtue ISR-US-Studie, kommentierte: "Das differenzierte Design von Virtue SAB sowie die ermutigenden dreijährigen klinischen Ergebnisse der SAB RE-Pilotstudie machen es zu einer potenziell überzeugenden Behandlungsoption für koronare ISR-Erkrankungen. Das Unternehmen darf mit der Rekrutierung von Patienten beginnen, sobald die Standardaktivitäten zur Einleitung einer klinischen Studie abgeschlossen sind, einschließlich der Genehmigung durch das Institutional Review Board eines klinischen Zentrums.

Die bedingte Zulassung erfordert auch, dass das Unternehmen der FDA zusätzliche Informationen vorlegt. Die einzigen Geräte, die derzeit von der FDA für den Einsatz bei koronaren ISR-Läsionen zugelassen sind, sind die Ballonangioplastie und die intravaskuläre Strahlentherapie, auch bekannt als Brachytherapie. Virtue SAB hat von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts für bestimmte Indikationen im Zusammenhang mit koronarer ISR, koronarer Kleingefäßerkrankung und peripherer Arterienerkrankung unterhalb des Knies erhalten.

Das partnerschaftliche Geschäftsmodell von Orchestra BioMed konzentriert sich auf strategische Kooperationen mit führenden Medizintechnikunternehmen, um erfolgreiche Partnerschaften mit führenden Medizintechnikunternehmen zur Durchführung erfolgreicher klinischer Studien zu fördern.