Orchestra BioMed Holdings, Inc. gab die Präsentation neuer klinischer Daten aus einer Druck-Volumen (PV)-Schleifenstudie zur atrioventrikulären Intervallmodulation (AVIM) (auch bekannt als BackBeat CNT?) bei Patienten mit Schrittmacherindikation und unkontrolliertem Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Medikamente bekannt. Diese Daten belegen die positiven Auswirkungen der AVIM-Therapie im Vergleich zur standardmäßigen rechtsventrikulären Stimulation auf den systolischen Blutdruck und die allgemeine Herzfunktion, wenn sie sowohl über das Reizleitungssystem als auch über die standardmäßigen Stimulationsleitungen verabreicht wird. Die PV-Loop-Studie wurde am Na Homolce Hospital in Prag von Prof. Dr. Petr Neu?il durchgeführt. Die Daten wurden in einer mündlichen Präsentation auf dem Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2024 Meeting von Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck, Medizinischer Direktor bei LANS Cardio Hamburg, vorgestellt.

Bei der AVIM-Therapie handelt es sich um eine patentierte bioelektronische Therapie, die mit einem Standard-Zweikammer-Schrittmacher verabreicht wird und den Blutdruck sofort, erheblich und dauerhaft senkt. Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse der PV-Schleife, die auf der THT 2024 vorgestellt wurden: Design: 16 Patienten, bei denen ein Zweikammer-Schrittmacher indiziert war und die trotz blutdrucksenkender Medikamente einen unkontrollierten Bluthochdruck aufwiesen, unterzogen sich einer invasiven PV-Loop-Untersuchung, um die Herzfunktion zu bewerten. Gemessen wurden die Veränderungen des linksventrikulären (?LV?) Volumens und Drucks mit Hilfe eines Druck-Volumen-Katheters, der im LV platziert wurde; der systolische Blutdruck (?SBP?) wurde mit einem in der Aorta platzierten Druckwandler gemessen, und die Ausgangsmessungen wurden unter Verwendung einer Vorhofstimulation mit fester Frequenz und normaler Reizleitung aufgezeichnet. Die AVIM-Therapie mit Stimulationselektroden, die an Standardstellen im RV (AVIM RV) bzw. im Reizleitungssystem (AVIM CSP) platziert wurden und auf die Regionen des linken Schenkelbeins (LBBA) abzielten, wurde mit der sequentiellen AV-Stimulation (DDD-Modus-Stimulation oder ?AV Pacing?) verglichen. Ergebnisse: Die durchschnittlichen Gesamtergebnisse für jede Variable wurden anhand von gepaarten Messungen für jeden einzelnen Patienten mit AVIM RV, AVIM CSP bzw. AV Pacing berechnet: Die AVIM-Therapie führte zu einer statistisch signifikanten Senkung (p < 0,05) des SBP, des enddiastolischen Volumens (?EDV?), des enddiastolischen Drucks (?EDP?) und des endsystolischen Volumens (?ESV?) sowohl unter Verwendung der AVIM RV- als auch der AVIM CSP-Stimulationselektrodenpositionen im Vergleich zur AV-Stimulation: Der SBP wurde um 17,1 mmHg und 19,2 mmHg im Vergleich zu 1,6 mmHg gesenkt; das EDV wurde um 12,6 mL und 18,6 mL im Vergleich zu 1,4 mL gesenkt; das EDP wurde um 2,3 mmHg und 3,6 mmHg im Vergleich zu einem Anstieg von 0,3 mmHg gesenkt; das ESV wurde um 11,0 mL und 14,1 mL im Vergleich zu einem Anstieg von 1,8 mL gesenkt.

Die AVIM-Therapie führte zu einer statistisch signifikanten (p < 0,05) Verringerung der Schlaganfallarbeit (SW) ohne signifikante Verringerung des Schlaganfallvolumens (SV) im Vergleich zu AV-Pacing: Die Schlaganfallarbeit (SW) wurde um 1596 mL und 1870 mL im Vergleich zu 42 mL reduziert; das Schlaganfallvolumen (SV) wurde durch AVIM RV, AVIM CSP oder AV Pacing nicht signifikant reduziert. Die AVIM-Therapie führte zu einer statistisch signifikanten (p < 0,05) Verringerung des gesamten peripheren Widerstands (?TPR?, gemessen durch Ea) und zu keiner Veränderung der Kontraktilität (?Ees?) im Vergleich zur AV-Stimulation: Die effektive arterielle Elastanz (?Ea?, ein Maß für den TPR) wurde um 0,23 mmHg/ml und 0,31 mmHg/ml reduziert, verglichen mit einem Anstieg von 0,04 mmHg/ml; Ees blieb bei AVIM RV, AVIM CSP und AV Pacing unverändert. Das Unternehmen nimmt derzeit aktiv Patienten in die BACKBEAT-Zulassungsstudie auf, eine weltweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der AVIM-Therapie bei Patienten, denen vor kurzem ein Medtronic-Zweikammer-Herzschrittmacher implantiert wurde und die trotz blutdrucksenkender Medikamente einen unkontrollierten Bluthochdruck haben.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird drei Monate nach der Randomisierung bestimmen, ob bei den mit AVIM behandelten Patienten eine statistisch signifikante Senkung des aSBP im Vergleich zu den Kontrollpatienten zu verzeichnen ist.