NRx Pharmaceuticals, Inc. gab eine weitere Abstimmung mit der FDA Division of Anesthesiology, Addiction Medicine, and Pain Medicine im Zusammenhang mit der Entwicklung von NRX-101 zur Behandlung von chronischen Schmerzen bekannt. Die Mitteilung erfolgte in Form eines "Study May Proceed"-Schreibens, mit dem NRx ermächtigt wurde, eine pharmakokinetische Studie im Rahmen der neu eingerichteten Investigational New Drug-Datei zur Behandlung von chronischen Schmerzen zu eröffnen. Dabei handelt es sich um ein formelles Schreiben, das in der Regel auf die Genehmigung einer IND folgt und die von der Prüfabteilung vorgeschlagenen nichtklinischen und klinischen Anforderungen umreißt.

Die von der FDA für diese neue Indikation festgelegten präklinischen Anforderungen stimmen mit den bereits umgesetzten präklinischen Anforderungen überein, die zuvor von der Abteilung für Psychiatrieprodukte für die Verwendung von NRX-101 zur Behandlung von bipolaren Depressionen festgelegt wurden, obwohl die Dauer einiger nichtklinischer Studien aufgrund der erwarteten längeren Behandlungsdauer im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen verlängert wird. Die FDA riet NRx, sich in den ersten Zulassungsstudien auf eine bestimmte Art von Schmerzen zu konzentrieren. Dies entspricht dem Plan von NRx, zu versuchen, den klinisch signifikanten Nutzen zu wiederholen, der zuvor im Zusammenhang mit der Behandlung von Kreuzschmerzen festgestellt wurde und der auch Gegenstand der kürzlich abgeschlossenen, vom Verteidigungsministerium finanzierten Studie ist. Mit dieser Ausrichtung und dem aktuellen Bestand an NRX-101, das für klinische Studien zur Verfügung steht, wartet das Unternehmen nun auf die Ergebnisse der bereits abgeschlossenen, vom Verteidigungsministerium finanzierten Studie mit D-Cycloserin im Vergleich zu Placebo.

D-Cycloserin vs. Placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688), um das zuvor identifizierte Wirksamkeitssignal und den Dosierungsbereich zu bestätigen.