NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und den Fast-Track-Status für NRX-101 zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) und Pyelonephritis erhalten hat. Der Erhalt des QIDP-Status verleiht NRX-101 ein vorrangiges Prüfverfahren und vor allem fünf zusätzliche Jahre Datenexklusivität für die bereits starke Position des geistigen Eigentums von NRX-101. Die FDA hat NRX-101 außerdem den Fast-Track-Status für cUTI zuerkannt, der eine fortlaufende Einreichung des neuen Zulassungsantrags des Unternehmens ermöglicht.

Zusätzlich zum Schutz des Marktes durch die QIDP-Zulassung in den USA verfügt NRx über einen Patentschutz für die Zusammensetzung von NRX-101 bis mindestens 2033 in allen wichtigen Märkten weltweit. Die Daten, die die Grundlage für die QIDP-Zulassung durch die FDA bildeten, wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Auf der Grundlage dieses Vorschusses sucht NRx nach Partnern, die in den Bereichen Urologie, Infektionskrankheiten und/oder Frauengesundheit aktiv sind, um NRX-101 zu vermarkten.

Der antibiotische Wirkstoff von NRX-101 ist D-Cycloserin (DCS), das in den 1950er Jahren als Antibiotikum entwickelt und weltweit zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wurde. Mit der Entwicklung von Trimethoprim/Sulfa und verschiedenen Penicillinen, Cephalosporinen und Tetrazyklinen geriet es in Ungnade, zum Teil wegen der ZNS-Effekte, die mit der DCS-induzierten Blockade des NMDA-Rezeptors im Gehirn verbunden sind. Im Rahmen seiner ZNS-Forschung hat NRx Pharmaceuticals nachgewiesen, dass kleine Dosen von Lurasidon diesen ZNS-Effekten entgegenwirken und damit DCS als Antibiotikum ein neues therapeutisches Leben ermöglichen könnten.

In den darauffolgenden Jahrzehnten hat die zunehmende Antibiotikaresistenz dazu geführt, dass die Standardbehandlungen für Harnwegsinfektionen in vielen Fällen unwirksam geworden sind. Heute leiden 3 Millionen Amerikaner an Harnwegsinfektionen, die zunehmend toxische Antibiotika, immer häufigere intravenöse Behandlungen und immer häufiger Krankenhauseinweisungen erfordern. Da DCS die einzigartige Eigenschaft besitzt, bei oraler Verabreichung im Urin hochkonzentriert und nicht metabolisiert zu werden, ist das Unternehmen der Ansicht, dass DCS nach bisherigen Erkenntnissen die Notwendigkeit einer intravenösen und stationären Behandlung von Harnwegsinfektionen wirksam behandeln und somit vermeiden helfen kann. Da DCS außerdem schnell absorbiert und über den Urin ausgeschieden wird, ist das Unternehmen optimistisch, dass NRX-101 nur eine minimale Tendenz hat, das Mikrobiom des Darms zu stören, was zu einer sekundären Clostridium difficile-Infektion führen kann. C. Die mit Clostridium difficile assoziierte Kolitis verdoppelt die Krankenhaussterblichkeit und kostet das amerikanische Gesundheitssystem jedes Jahr bis zu 1,6 Milliarden Dollar. Darüber hinaus ist kein Zusammenhang zwischen DCS und C. difficile oder Lungenfibrose bekannt, einer seltenen, tödlichen Erkrankung, die mit Makrolid-Antibiotika (Tetracyclin-Familie) in Verbindung gebracht wurde.