NRx Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner Phase 2b/3-Studie zu NRX-101, der patentierten Kombination aus dem NMDA-Antagonisten D-Cycloserin und Lurasidon, bei behandlungsresistenter bipolarer Depression mit Suizidgedanken bekannt. Die Aufnahme von 74 Patienten übertraf das ursprüngliche Ziel von 70 Patienten, um die statistische Aussagekraft der Studie zu erhöhen. Wie bereits bekannt gegeben, lösen positive Daten aus dieser Studie eine Meilensteinzahlung von Alvogen aus.

Alvogen wird dann für die weiteren Entwicklungs- und Vermarktungskosten für dieses Programm aufkommen. An der Phase 2b/3-Studie nahmen 74 Patienten mit suizidaler bipolarer Depression teil. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde Studie, in der NRX-101 über sechs Wochen mit Lurasidon verglichen wird.

Der leitende Prüfarzt ist Prof. Andrew Nierenberg vom Harvard Massachusetts General Hospital. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Verringerung der Depression, gemessen anhand der MADRS-Skala, und der sekundäre Endpunkt ist die Verringerung der Suizidgedanken, gemessen anhand der Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS). Wie bereits bekannt gegeben, lag die Therapietreue und die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der lokalen Prüfer und der zentralen Prüfer bei über 94% und damit deutlich über dem Industriestandard, der normalerweise bei ZNS-Studien zu beobachten ist.